การนำเข้าอุปกรณ์ความงามและเลเซอร์ในเปอร์โตริโก: สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนซื้อ และวิธีตรวจสอบคุณสมบัติของผู้จัดจำหน่าย

การนำเข้าอุปกรณ์ความงามและเลเซอร์ในเปอร์โตริโก: สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนซื้อ และวิธีตรวจสอบคุณสมบัติของผู้จัดจำหน่าย

คำตอบแบบเร่งด่วน

• เปอร์โตริโกถือเป็นตลาด ‘ลาตินอเมริกา’ สำหรับวัตถุประสงค์ในการนำเข้าหรือไม่? ไม่ใช่ เปอร์โตริโกเป็นดินแดนของสหรัฐอเมริกา และอยู่ภายใต้เขตศุลกากรของสหรัฐฯ ดังนั้นจึงต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และกรมศุลกากรและปกป้องชายแดน (CBP) ในระดับกลาง ไม่ใช่ระบบจดทะเบียนด้านสุขภาพระดับท้องถิ่นเช่น COFEPRIS หรือ INVIMA
• เครื่องหมาย CE ใช้ได้หรือไม่สำหรับการขายอุปกรณ์ในเปอร์โตริโก? ไม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่ยอมรับการรับรองจากประเทศอื่นใดเป็นการแทนข้อกำหนดของตนเอง อุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE อาจยังถูกปฏิเสธในการนำเข้าสู่เปอร์โตริโก
• fDA ตรวจสอบอะไรบ้างในขณะนำเข้า การจดทะเบียนสถานประกอบการ (establishment registration) และการจดรายการอุปกรณ์ (device listing) — และเมื่อจำเป็น ต้องมีการอนุมัติล่วงหน้าตามมาตรา 510(k) ถ้าผู้ผลิตไม่มีการจดทะเบียนและจดรายการแล้ว สินค้าจะถูกปฏิเสธทันที
• เลเซอร์มีข้อกำหนดเพิ่มเติมหรือไม่ ใช่ นอกจากกรอบระเบียบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แล้ว ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ยังต้องสอดคล้องกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี (21 CFR 1040.10 และ 1040.11)
• ฉันสามารถตรวจสอบด้วยตนเองได้หรือไม่ว่าผู้จัดจำหน่ายมีการอนุมัติ 510(k) หรือไม่ ได้ และคุณควรทำเช่นนั้นเสมอ การอนุมัติและทะเบียนต่าง ๆ เป็นข้อมูลสาธารณะ ซึ่งสามารถค้นหาได้ภายในไม่กี่นาทีผ่านฐานข้อมูลของ FDA
• ใครสามารถดำเนินการอุปกรณ์เหล่านี้ในเปอร์โตริโกได้ ขึ้นอยู่กับกระบวนการและระเบียบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอยู่ระหว่างการทบทวน ร่างกฎหมายวุฒิสภาหมายเลข PS 971 เสนอให้มีการออกใบอนุญาตสำหรับศูนย์ความงาม และผูกพันอำนาจหน้าที่ของบุคลากรไว้กับคุณวุฒิการศึกษาที่ได้รับ ปัจจุบัน ร่างกฎหมาย PS 971 ยังเป็นเพียงร่างกฎหมาย ไม่ใช่กฎหมายที่มีผลบังคับใช้
• ฉันจะต้องเสียภาษีอะไรบ้าง อากรขาเข้าของสหรัฐอเมริกาสำหรับสินค้านำเข้า (ตามรหัสอัตราอากรที่มีผลบังคับใช้ในขณะนั้น) บวกกับภาษีขายของเปอร์โตริโก (IVU) ซึ่งอัตราทั่วไปคือร้อยละ 11.5 (ร้อยละ 10.5 ของรัฐ + ร้อยละ 1 ของเทศบาล) โดยมีอัตราลดหย่อนร้อยละ 4 ที่ใช้กับบริการแบบ B2B หลายประเภท

เหตุใดเปอร์โตริโกจึงไม่สามารถซื้อขายในฐานะ “ตลาดหนึ่งเดียว” ได้

เปอร์โตริโกมีลักษณะเฉพาะที่ผสมผสานระหว่างขนาดตลาดระดับปานกลาง กับกรอบกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดในภูมิภาค คือกรอบกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่งผลทางปฏิบัติสามประการต่อร้านเสริมสวย คลินิก หรือสถานบำบัดสุขภาพแบบผสมผสาน (med spa) ที่จะจัดซื้อเครื่องมืออุปกรณ์:

• ไม่มีระบบ ‘การจดทะเบียนด้านสุขภาพสำหรับอุปกรณ์’ ของเปอร์โตริโก การกรองสินค้าขาเข้าเป็นหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งดำเนินการในระดับรัฐบาลกลาง ผู้จัดจำหน่ายรายใดก็ตามที่เสนอขายบริการ 'การจดทะเบียนภายในท้องถิ่นในเปอร์โตริโก' แทนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA กำลังกล่าวถึงกระบวนการที่ไม่สามารถแก้ไขปัญหาที่แท้จริงได้
• สินค้าจะเข้าสู่เขตศุลกากรของสหรัฐอเมริกา ซึ่งหมายความว่าสินค้าจะต้องเสียภาษีศุลกากรระดับรัฐบาลกลาง และข้อมูลการนำเข้าจะถูกตรวจสอบโดยระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA ก่อนปล่อยสินค้าให้ผ่านพิธีการ
• ข้อกำหนดต่าง ๆ จะถูกตรวจสอบในขณะที่นำเข้าสินค้า ไม่ใช่หลังจากนั้น FDA จะเปรียบเทียบข้อมูลที่แจ้งไว้ในการนำเข้ากับฐานข้อมูลภายในของตน หากข้อมูลไม่สอดคล้องกัน สินค้าอาจถูกกักไว้เพื่อตรวจสอบด้วยมือ หรือถูกปฏิเสธการนำเข้าอย่างสิ้นเชิง

ข่าวดีคือ ข้อกำหนดนี้ยังเป็นการคุ้มครองคุณด้วย ผู้จัดจำหน่ายที่ไม่สามารถผ่านการตรวจสอบเหล่านี้ได้ ถือเป็นความเสี่ยงที่คุณจะต้องแบกรับเอง — ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์ที่ถูกกักไว้ที่ศุลกากร อุปกรณ์ที่คุณไม่สามารถโฆษณาได้ตามกฎหมาย หรืออุปกรณ์ที่คุณไม่สามารถเรียกร้องสิทธิ์ประกันภัยได้

หกขั้นตอนการตรวจสอบที่แยกแยะผู้จัดจำหน่ายที่น่าเชื่อถือออกจากผู้จัดจำหน่ายที่มีความเสี่ยง

1. การจดทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

สถานประกอบการที่ผลิตและจัดจำหน่ายอุปกรณ์เพื่อการค้าในสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้อง จดทะเบียนทุกปี ต่อ FDA (21 CFR ส่วนที่ 807) และส่วนใหญ่ยังต้อง แจ้งรายการ อุปกรณ์และกิจกรรมที่ดำเนินการด้วย ขณะนำเข้าสินค้าผ่านศุลกากร FDA จะตรวจสอบว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าที่ระบุไว้ได้จดทะเบียนแล้ว และสินค้าที่ระบุไว้นั้นมีอยู่ในรายการที่แจ้งไว้หรือไม่

สิ่งที่ควรขอ: เลขที่จดทะเบียนสถานประกอบการ (FEI / Registration Number) ของผู้ผลิต และการยืนยันว่ารุ่นสินค้าที่คุณซื้อมีอยู่ในรายการที่แจ้งไว้ ข้อมูลทั้งสองอย่างนี้เป็นข้อมูลสาธารณะที่ตรวจสอบได้

2. หนังสืออนุมัติ 510(k) ที่ครอบคลุมรุ่นที่ตรงกันทุกประการ

อุปกรณ์บางชนิดอาจต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าตามระดับการจัดหมวดหมู่ หากอุปกรณ์นั้นต้องใช้หนังสืออนุมัติ 510(k) แต่ไม่มีหนังสือดังกล่าว สินค้านั้นจะถูก อยู่ภายใต้การปฏิเสธ ที่ชายแดน แต่ประเด็นสำคัญไม่ใช่ "ผู้จัดจำหน่ายมีเอกสาร 510(k) หรือไม่" แต่เป็น ว่าเอกสาร 510(k) ที่ผู้จัดจำหน่ายแสดงนั้นครอบคลุมรุ่นและโครงสร้างเฉพาะที่คุณกำลังซื้อจริงหรือไม่ เครื่องสองเครื่องที่ใช้โครงสร้างพื้นฐานเดียวกันอาจมีสถานะตามกฎระเบียบที่ต่างกัน หากมีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างหรือวัตถุประสงค์ในการใช้งาน

สิ่งที่ควรขอ: เลขหมาย 510(k) ของรุ่นเฉพาะที่คุณเลือก พร้อมด้วย รหัสสินค้า และ ชื่อประเภทการจัดจำแนก ตามที่ปรากฏในฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ด้วยข้อมูลสามรายการนี้ คุณสามารถตรวจสอบด้วยตนเองได้

3. การปฏิบัติตามในฐานะผลิตภัณฑ์เลเซอร์

เลเซอร์เพื่อความงามมักจัดเป็นสิ่งของสองประเภทพร้อมกัน คือ อุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี ผลิตภัณฑ์เลเซอร์ทั้งหมดที่นำเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา รวมถึงการนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องปฏิบัติตาม 21 CFR 1040.10 และ 1040.11 .

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาต ผ่านคู่มือ Laser Notice No. 56 ให้แสดงความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล IEC 60825-1 (ฉบับที่ 3) และ IEC 60601-2-22 (ฉบับที่ 3.1) แทนข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพเฉพาะของ FDA ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามกรอบ IEC อยู่แล้ว จะมีเส้นทางการจัดทำเอกสารที่ตรงไปตรงมาและรวดเร็วกว่าในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

สิ่งที่ควรขอ: รายงานผลิตภัณฑ์เลเซอร์ที่เกี่ยวข้องกับรุ่นของท่าน การจัดหมวดหมู่เลเซอร์ และป้ายเตือนและป้ายเปิดฝาที่กฎหมายกำหนด

4. บุคคลใดบ้างที่สามารถดำเนินการอุปกรณ์นี้ในสถานที่ของท่าน

ในเดือนมกราคม ค.ศ. 2026 มีการยื่นร่างกฎหมายฉบับหนึ่งต่อวุฒิสภาเปอร์โตริโก ร่างวุฒิสภาฉบับที่ 971 (SB 971) ซึ่งมีชื่อว่า "พระราชบัญญัติการควบคุมบริการด้านความงามและการให้สารน้ำอย่างครบวงจรในเปอร์โตริโก" คณะกรรมาธิการด้านสุขภาพเริ่มพิจารณาร่างกฎหมายฉบับนี้เมื่อวันที่ 4 มีนาคม ค.ศ. 2026 กฎหมายฉบับนี้เป็น พิมพ์ กรอบการกำกับดูแลบริการด้านความงามแบบครบวงจรบนเกาะแห่งนี้ และตามที่วุฒิสภาเปอร์โตริโกระบุเอง กฎหมายนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับมาตรฐานของเปอร์โตริโกให้เทียบเท่ากับรัฐทั้ง 48 รัฐของสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้มีการกำหนดนโยบายและแนวทางปฏิบัติด้านความงามไว้อย่างเป็นทางการแล้ว

สิ่งที่ร่างกฎหมายนี้เสนอไว้ ณ เวลาที่ยื่นยังวุฒิสภา ได้แก่

• ใบอนุญาตดำเนินการ สำหรับสถานประกอบการด้านความงาม คลินิกความงามแบบผสมผสาน (med spas) และสถานที่ให้บริการการให้สารน้ำ ซึ่งออกโดยกรมสาธารณสุข และ ต้องต่ออายุทุกสองปี .
• มาตรฐานด้านโครงสร้างพื้นฐาน เช่น พื้นที่เตรียมอุปกรณ์ให้ปลอดเชื้อ และอุปกรณ์สำหรับรับมือเหตุฉุกเฉิน
• ข้อกำหนดด้านการฝึกอบรมและคุณสมบัติ ที่สอดคล้องกับขอบเขตของบริการที่ให้ไว้
• ความยินยอมอย่างมีข้อมูลที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนดำเนินการใดๆ ทั้งสิ้น และห้ามโฆษณาเกินจริงอย่างเด็ดขาด
• อำนาจในการตรวจสอบ การตรวจตราแบบไม่แจ้งล่วงหน้า คำสั่งให้ยุติการปฏิบัติงานทันที และบทลงโทษระหว่าง 5,000 ถึง 10,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อการละเมิดแต่ละครั้ง รวมทั้งอาจเพิกถอนใบอนุญาตและปิดกิจการอย่างถาวร

สมาคมสนับสนุนวิชาชีพนายช่างเสริมสวยแห่งเปอร์โตริโกแสดงความกังวลว่าร่างกฎหมายเวอร์ชันก่อนหน้าจำกัดการให้บริการของนายช่างเสริมสวยที่ได้รับใบอนุญาต เช่น การใช้คลื่นวิทยุ (radiofrequency) การผลัดเซลล์ผิวด้วยสารเคมี (chemical peels) การเข็มกลวงขนาดเล็ก (microneedling) และเทคโนโลยีบางประเภทที่ใช้พลังงาน แม้ว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของหลักสูตรที่ได้รับการรับรองแล้วก็ตาม ข้อกำหนดเหล่านี้ยังคงอยู่ระหว่างการทบทวน ขณะที่กรมกิจการผู้บริโภค (DACO) ได้รับเรื่องร้องเรียนอย่างน้อย 59 กรณีที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการด้านความงามและเครื่องสำอาง รวมถึงการโฆษณาเกินจริงและพฤติกรรมการตั้งราคาแบบ ‘เหยื่อล่อ’ (bait-and-switch)

การมีส่วนร่วมในการซื้อ: เลือกอุปกรณ์ที่ช่วยให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในอนาคตได้ง่ายขึ้น — เช่น โหมดที่มีพารามิเตอร์ตั้งค่าล่วงหน้า การควบคุมการเข้าถึงตามผู้ใช้ และการบันทึกเซสชันแยกตามผู้ป่วย องค์ประกอบเหล่านี้มีความสำคัญทั้งในการตรวจสอบ การจัดทำเอกสารยินยอม และการยื่นเคลมประกัน

5. ต้นทุนการนำเข้าที่แท้จริง และฝ่ายใดเป็นผู้รับผิดชอบแต่ละส่วน

6. บริการ อะไหล่ การฝึกอบรม และการติดตามที่มาของสินค้า

นี่คือต้นทุนที่ทำให้คลินิกผิดหวังมากที่สุดหลังการซื้อ และยังเป็นส่วนที่แก้ไขได้ยากที่สุดเมื่อผู้จัดจำหน่ายอยู่ห่างออกไป 13,000 กิโลเมตร เมื่อเปรียบเทียบอุปกรณ์สองชุดที่มีราคาใกล้เคียงกัน ให้จัดทำตารางเปรียบเทียบในหัวข้อเดียวกันดังนี้

• วัสดุสิ้นเปลืองและชิ้นส่วนที่สึกหรอ ต่อปี คำนวณจากปริมาณการรักษาจริงของคุณ
• อายุการใช้งานที่ระบุไว้ ของหัวจ่ายหรือด้ามจับ และต้นทุนในการเปลี่ยนชิ้นส่วนเหล่านั้น
• ระยะเวลาที่อุปกรณ์ไม่สามารถใช้งานได้ โดยประมาณต่อเหตุการณ์ความล้มเหลว และผู้ที่รับผิดชอบค่าขนส่งอุปกรณ์หรือชิ้นส่วน
• การฝึกอบรม การฝึกอบรมบุคลากรใหม่ และมีรวมอยู่ด้วยหรือเรียกเก็บแยกต่างหาก
• การติดตามย้อนกลับ : ผู้จัดจำหน่ายสามารถเชื่อมโยงหมายเลขซีเรียลของอุปกรณ์คุณเข้ากับกระบวนการผลิตและขั้นตอนการทดสอบสุดท้ายของพวกเขาได้

คำถามที่มีประโยชน์ไม่ใช่ "เครื่องนี้ราคาเท่าไร" แต่เป็น "ต้นทุนต่อการรักษาหนึ่งครั้งที่คุณเรียกเก็บเงินได้จากเครื่องนี้ รวมถึงรายได้ที่คุณสูญเสียไปเมื่อเครื่องหยุดทำงาน" .

ใบรับรองที่ตรวจสอบได้ของ JT MED ภายใต้กรอบงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)

บทความนี้เน้นย้ำความจำเป็นในการตรวจสอบ พวกเราเองก็ใช้มาตรฐานเดียวกันนี้ด้วย ข้อมูลเหล่านี้คือข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA:

ในด้านโครงสร้างอุตสาหกรรม JT MED ดำเนินงานโดย มีทะเบียนสถานประกอบการที่ใช้งานอยู่กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) จำนวนสองรายการ ทั้งสองรายการยังคงมีผลบังคับใช้จนถึงปีการจดทะเบียน ค.ศ. 2026 และมีรายการผลิตภัณฑ์ทั้งห้ารายการข้างต้นระบุไว้

ทั้งสองหน่วยงานมี ตัวแทนในสหรัฐอเมริกา (U.S. Agent) ร่วมกัน , ที่ได้รับการแต่งตั้งตามข้อกำหนดของกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ ความจริงที่ว่าโรงงานของเราปรากฏอยู่ในฐานข้อมูลของ FDA ภายใต้สถานะเป็น ผู้ผลิต — ไม่ใช่เพียงแค่ผู้ส่งออก — คือความแตกต่างระหว่างผู้จัดจำหน่ายที่สามารถแสดงหลักฐานการผลิตได้ กับผู้จัดจำหน่ายที่สามารถแสดงหลักฐานการจัดส่งได้อย่างเดียว

การอนุมัติทั้งห้าฉบับนี้เป็นประเภท แบบดั้งเดิม มีการตัดสินใจแล้ว เทียบเท่ากันอย่างมีน้ำหนัก , ซึ่งในทางเทคนิคที่ถูกต้องหมายความว่าอุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการ "FDA cleared" — กล่าวคือ ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการ 510(k) — และ no"FDA approved", ซึ่งในสหรัฐอเมริกาหมายถึงการผ่านกระบวนการ PMA โดยเราขอให้ตัวแทนจำหน่ายของเราใช้ศัพท์เฉพาะนี้อย่างแม่นยำ เพราะผู้ซื้อที่มีความรู้จะสังเกตเห็นความแตกต่างนี้

การรับรอง 510(k) และการจดทะเบียนสถานประกอบการถูกจัดเก็บไว้ภายใต้หน่วยงานอุตสาหกรรมของกลุ่มบริษัท (การผลิตและการส่งออก) ตามที่ระบุข้างต้น และสามารถตรวจสอบได้ในฐานข้อมูลสาธารณะของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ถ้าท่านต้องการเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างหน่วยงานในกลุ่มบริษัทเพื่อใช้ในการนำเข้า ทางเราสามารถจัดทำให้ได้

วิธีตรวจสอบคุณสมบัติของพวกเราใน 3 ขั้นตอน

1. ค้นหาการจดทะเบียนสถานประกอบการ ตรวจสอบเลขที่ FEI 3021315370(การผลิต) และ 3025379728(การส่งออก) ในฐานข้อมูล Establishment Registration & Device Listing ของ FDA ท่านควรเห็นการจดทะเบียนทั้งสองรายการอยู่ในสถานะใช้งานได้ โดยแต่ละรายการจะแสดงรายการอุปกรณ์ทั้งหมด 5 รายการ
2. ค้นหาการรับรอง 510(k) แต่ละฉบับ ตรวจสอบเลขที่ K202257, K202250, K250722, K240658 และ K232181 ในฐานข้อมูล 510(k) ของ FDA (หรือผ่าน API สาธารณะ openFDA: api.fda.gov/device/510k.json โปรดตรวจสอบว่า ชื่ออุปกรณ์ ,รหัสสินค้า และ วันที่ตัดสินใจ สอดคล้องกับสิ่งที่เราเสนอให้คุณ
3. เปรียบเทียบโมเดลกับขอบเขตที่กำหนด ยืนยันว่าโมเดลและโครงสร้างที่เราเสนอราคาไว้เข้าเกณฑ์ภายในขอบเขตของหนังสือรับรองฉบับนั้น หากมีส่วนใดไม่ตรงกัน โปรดสอบถามเราเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนดำเนินการชำระเงิน

หากผู้จัดจำหน่ายปัจจุบันของคุณปฏิเสธที่จะให้เลขหมายที่จำเป็นสำหรับขั้นตอนทั้งสามข้อนี้ การปฏิเสธดังกล่าวก็ถือเป็นคำตอบที่สำคัญที่สุดที่คุณจะได้รับ

ความโปร่งใสเกี่ยวกับขอบเขตของการรับรองของเรา

เราเลือกความแม่นยำมากกว่าความกว้าง ห้าบรรทัดในตารางข้างต้นได้รับการรับรอง 510(k) ที่ตรวจสอบได้ สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการรับรองเฉพาะจาก FDA เราไม่กล่าวอ้างเช่นนั้น : การจัดจำหน่ายสินค้าของเราอิงตามกรอบกฎระเบียบที่ใช้บังคับในตลาดปลายทาง และระบบการจัดการคุณภาพของบริษัทเรา หากผู้จัดจำหน่ายรายหนึ่งบอกคุณว่า "สินค้าทั้งหมดในแคตตาล็อกของเราได้รับการรับรองจาก FDA" ความเป็นไปได้สูงคือ เขาใช้คำนั้นโดยปราศจากหลักฐานสนับสนุน — และนั่นคือชนิดของคำกล่าวอ้างที่ในเปอร์โตริโกจะกลายเป็นปัญหาสำหรับคุณ ไม่ใช่สำหรับเขา

เราคือใคร: ดำเนินธุรกิจมานาน 20 ปี โดยส่งมอบอุปกรณ์ให้กับคลินิกและผู้จัดจำหน่าย

• มีประสบการณ์การส่งออกตั้งแต่ปี ค.ศ. 2004 พร้อมมี presence อยู่ใน กว่า 50 ประเทศ .
• โรงงานผลิตได้จดทะเบียนกับ FDA ในฐานะผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ (FEI 3021315370) รวมถึงจดทะเบียนการส่งออก (FEI 3025379728)
• มีห้าสายการผลิตที่ได้รับการอนุมัติภายใต้ขั้นตอน 510(k) ซึ่งตรวจสอบย้อนกลับกับ FDA ได้ , ในสองสาขาวิชาการแพทย์เฉพาะทาง ได้แก่ ศัลยกรรมทั่วไปและศัลยกรรมตกแต่ง กับเวชศาสตร์ฟื้นฟู — ซึ่งเป็นความคุ้มครองที่หาได้ยากมากในกลุ่มผู้ผลิตประเภทนี้ และเป็นพื้นฐานที่ตัวแทนจำหน่ายสามารถสร้างพอร์ตโฟลิโอที่น่าเชื่อถือได้
• ระบบบริหารจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDSAP
• แคตตาล็อกมืออาชีพที่ครอบคลุมเลเซอร์ไดโอดสำหรับกำจัดขน เลเซอร์ CO₂ แบบเฟคชันนัล เลเซอร์ Nd:YAG แบบ Q-switched เลเซอร์ความยาวคลื่น 1060 นาโนเมตร การกระตุ้นกล้ามเนื้อเพื่อปรับรูปร่างของร่างกาย เทคโนโลยี HIFU การทำลายเซลล์ไขมันด้วยความเย็น (cryolipolysis) คลื่นไมโครเวฟความถี่ 2.45 GHz และเทคโนโลยีคลื่นวิทยุร่วมกับการใช้เข็มขนาดจุลภาค (radiofrequency with microneedling)

สิ่งที่ตัวแทนจำหน่ายหรือคลินิกจะได้รับเมื่อสั่งซื้อสินค้าจากเรา:

• แผ่นข้อมูลจำเพาะของรุ่น : ผู้ผลิต รุ่นและเวอร์ชัน หมายเลขซีเรียล กำลังไฟฟ้าที่รองรับ เวอร์ชันซอฟต์แวร์ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน อุปกรณ์เสริมที่รวมมาด้วย และประเทศปลายทาง — ทั้งหมดนี้อยู่ในเอกสารฉบับเดียว เพื่อให้สอดคล้องกับฉลาก คู่มือการใช้งาน ใบแจ้งหนี้ และรายการบรรจุภัณฑ์
• เอกสารรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด : ทะเบียนและรายการสินค้า ใบรับรองการอนุมัติภายใต้ข้อบังคับ 510(k) รายงานทางเทคนิคและรายงานผลิตภัณฑ์เลเซอร์ตามรุ่น
• ชุดการฝึกอบรมและแนวทางทางคลินิก เพื่อให้ทีมงานของคุณดำเนินการรักษาตามพารามิเตอร์ที่กำหนด และสามารถระบุภาวะแทรกซ้อนได้
• สื่อการตลาด ความละเอียดสูงและสื่อการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เพื่อสนับสนุนการเติบโตของธุรกิจคุณบนเกาะ
• การสนับสนุนหลังการขายโดยวิศวกร และเงื่อนไขเชิงพาณิชย์ที่ระบุเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงการรับประกันและการจัดหาอะไหล่ตามรุ่นที่คุณเลือกซื้อ

หากเป้าหมายของคุณคือการเปิดบริการกำจัดขนด้วยเลเซอร์ หรือขยายพอร์ตโฟลิโอสำหรับการปรับรูปร่างร่างกาย โปรดขอเอกสารข้อมูลจำเพาะของรุ่น และเลขที่ 510(k) สำหรับรุ่นที่คุณสนใจ แล้วตรวจสอบข้อมูลเหล่านั้น — นี่คือสิ่งที่เราคาดหวังให้คุณทำ

สถานที่เปรียบเทียบอุปกรณ์บนเกาะ

El ซานฮวนบิวตี้โชว์ จัดขึ้นในวันที่ 8 และ 9 พฤศจิกายน ค.ศ. 2026 ที่ Puerto Rico Convention Center โดยมีแบรนด์ ผู้ให้ความรู้ ตัวแทนจำหน่าย และเจ้าของร้านเสริมสวยจากภูมิภาคเข้าร่วมงาน งานนี้เป็นโอกาสที่ดีในการสัมผัสเทคโนโลยีด้วยตนเอง — แต่ควรพกบัญชีตรวจสอบจากบทความนี้ไปด้วย งานแสดงสินค้ามักทำให้ผู้ซื้อตัดสินใจซื้อเครื่องจักรด้วยความตื่นเต้น แต่การตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดกลับเกิดขึ้นภายหลัง เมื่อคุณได้จ่ายเงินมัดจำแล้ว

การโฆษณาและการยินยอม: สิ่งที่กฎระเบียบเริ่มบังคับใช้แล้ว

แม้กฎหมาย PS 971 จะยังไม่มีผลบังคับใช้ ทิศทางก็ชัดเจนมาก และควรเตรียมความพร้อมตั้งแต่ตอนนี้

• การยินยอมอย่างมีข้อมูลเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนดำเนินการแต่ละครั้ง
• ข้ออ้างที่สามารถตรวจสอบได้จริง หลีกเลี่ยงการให้คำมั่นสัญญาแบบสุดโต่ง สำหรับการกำจัดขนด้วยเลเซอร์ ภาษาที่เหมาะสมคือ การลดจำนวนขนอย่างถาวร ภายในรอบของการรักษา ไม่ใช่การกำจัดรากขนทั้งหมดอย่างถาวร
• ราคาที่ชัดเจน ไม่มีการใช้กลยุทธ์ดึงดูดด้วยราคาปลอม การร้องเรียนที่ DACO รวบรวมไว้นั้นเน้นย้ำเฉพาะเรื่องการโฆษณาที่หลอกลวงและเงินมัดจำที่ไม่คืน
• การบันทึกภาวะแทรกซ้อน และการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างเป็นเอกสาร

คำถามที่พบบ่อย

คำถาม: ฉันต้องจดทะเบียนอุปกรณ์กับสำนักงานสาธารณสุขของเปอร์โตริโกหรือไม่
คำตอบ: ไม่มีระบบการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับท้องถิ่นที่เทียบเคียงได้กับประเทศอื่นในภูมิภาค กฎระเบียบที่ใช้บังคับคือกรอบกฎหมายระดับรัฐบาลกลางของ FDA สิ่งที่มีอยู่จริงและกำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาคือใบอนุญาตดำเนินการสถานประกอบการ สถานประกอบการ , ตามร่างกฎหมาย PS 971

คำถาม: JT MED มีใบรับรอง 510(k) กี่ฉบับ และครอบคลุมผลิตภัณฑ์ประเภทใดบ้าง
คำตอบ: ห้าฉบับ ซึ่งตรวจสอบได้ผ่านฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA ได้แก่ K202257 (เลเซอร์ไดโอดเพื่อการผิวหนัง), K202250 (เลเซอร์ CO₂ เพื่อการผิวหนัง), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (เลเซอร์ความยาวคลื่น 1060 นาโนเมตร) และ K232181 (เครื่องปรับรูปร่างร่างกาย รุ่น CS)

คำถาม: ฉันจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าใบรับรอง 510(k) ฉบับใดครอบคลุมรุ่นที่ฉันต้องการซื้อ
R: เปรียบเทียบข้อมูลสามรายการจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) — ชื่ออุปกรณ์ , รหัสสินค้า y วันที่ตัดสินใจ — กับสิ่งที่ผู้จัดจำหน่ายเสนอให้คุณ และขอการยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่า รุ่นและโครงสร้างเฉพาะของคุณอยู่ในขอบเขตดังกล่าวจริง ใบรับรองประเภท "ครอบครัวผลิตภัณฑ์" ไม่เพียงพอ หากแบบจำลองของคุณไม่ได้ระบุไว้ในใบรับรองนั้น

P: คำว่า "ได้รับการรับรองจาก FDA" กับ "ได้รับการอนุมัติจาก FDA" หมายถึงสิ่งเดียวกันหรือไม่
R: ไม่ใช่ สำหรับอุปกรณ์ระดับคลาส II กระบวนการทั่วไปคือการแจ้งล่วงหน้าตามมาตรา 510(k) ซึ่งส่งผลให้ได้รับการอนุมัติ ( การเคลียร์ ) คำว่า ได้รับการอนุมัติแล้ว หมายถึงการอนุมัติล่วงหน้าก่อนนำออกจำหน่าย (PMA) ซึ่งใช้กับอุปกรณ์ระดับคลาส III เท่านั้น ผู้จัดจำหน่ายที่ระบุว่าอุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการ 510(k) นั้น "ได้รับการรับรองจาก FDA" กำลังใช้คำผิด

P: ร่างกฎหมาย PS 971 ได้กลายเป็นกฎหมายแล้วหรือยัง
R: ยังไม่ใช่ ร่างกฎหมายฉบับนี้ยื่นเสนอเมื่อเดือนมกราคม พ.ศ. 2569 และอยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการสาธารณสุข สภาผู้แทนราษฎรสหรัฐฯ ตั้งแต่วันที่ 4 มีนาคม พ.ศ. 2569 ยังคงต้องผ่านกระบวนการรับฟังความคิดเห็นจากประชาชน การแก้ไขเพิ่มเติม และการลงคะแนนเสียง

P: ร่างกฎหมาย PS 971 จะทำให้ฉันไม่สามารถใช้เลเซอร์ในร้านของตนเองได้หรือไม่
ตอบ: โครงการนี้ตามที่ยื่นขอมาอยู่ในขอบเขตอำนาจของบุคลากรตามคุณวุฒิและใบรับรองความเชี่ยวชาญของพวกเขา โดยมีการกำหนดระเบียบข้อบังคับอย่างละเอียดโดยกรมสุขภาพ สมาคมผู้ประกอบวิชาชีพด้านความงามได้ชี้แจงว่าร่างระเบียบก่อนหน้านี้จำกัดขั้นตอนบางประการซึ่งปัจจุบันรวมอยู่ในหลักสูตรที่ได้รับการรับรองแล้ว และบทบัญญัติดังกล่าวกำลังอยู่ระหว่างการทบทวน คำตอบเฉพาะจะขึ้นอยู่กับร่างข้อบังคับฉบับสุดท้ายและระเบียบปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง

ถาม: หากคลินิกของฉันนำเข้าสินค้าโดยตรง ฉันจำเป็นต้องจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือไม่
ตอบ: FDA ตรวจสอบที่จุดเข้าประเทศว่าผู้นำเข้าที่ระบุไว้ได้จดทะเบียนแล้วหรือไม่ และ Initial Importer จำเป็นต้องจดทะเบียนและชำระค่าธรรมเนียมรายปี โปรดตรวจสอบกับตัวแทนศุลกากรของท่านก่อนจัดส่งสินค้า ไม่ใช่หลังจากจัดส่งแล้ว

ถาม: หากผู้ผลิตไม่ได้จดทะเบียนกับ FDA จะเกิดอะไรขึ้น
ตอบ: หากขาดการจดทะเบียนและการจัดทำรายการตามที่กำหนด ผลิตภัณฑ์นั้นจะถูกปฏิเสธการนำเข้าที่ชายแดน ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่จะส่งผ่านไปยังผู้ซื้อในรูปแบบของการขนส่งถูกกักกัน การจัดเก็บ และความล่าช้า

คำถาม: ฉันควรจัดสรรงบประมาณเพิ่มเติมเหนือราคาอุปกรณ์เท่าไร
คำตอบ: ค่าภาษีศุลกากรตามอัตราที่ใช้บังคับในปัจจุบัน ภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) (อัตราทั่วไปร้อยละ 11.5 โดยมีอัตราลดหย่อนร้อยละ 4 สำหรับบริการ B2B หลายประเภท) ค่าขนส่งและประกันภัย รวมถึงค่าธรรมเนียมของตัวแทนศุลกากร ทั้งนี้ เนื่องจากอัตราภาษีศุลกากรของสหรัฐอเมริกามีการเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ โปรดขอคำนวณค่าใช้จ่ายล่าสุดก่อนยืนยันการสั่งซื้อ

คำถาม: ฉันจะควบคุมความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการจัดซื้อได้อย่างไร
คำตอบ: ผูกการตรวจสอบเอกสารเข้ากับจุดสำคัญของการชำระเงิน กล่าวคือ ก่อนชำระเงินล่วงหน้า ให้ยืนยันเส้นทางการกำกับดูแลและตรวจสอบเลขที่ใบรับรอง 510(k) ก่อนเริ่มการผลิต ให้พิจารณาและอนุมัติฉลาก ภาษา และการตั้งค่าต่าง ๆ ก่อนชำระยอดคงเหลือ ให้ตรวจสอบใบรับรองสุดท้าย รายงาน และเลขที่ลำดับของสินค้า ก่อนจัดส่ง ให้ตรวจสอบความตรงกันของหน่วยสินค้า บรรจุภัณฑ์ และข้อมูลนำเข้า ทั้งนี้ แต่ละจุดสำคัญต้องมีผู้รับผิดชอบที่ระบุชัดเจน และมีการตัดสินใจเป็นลายลักษณ์อักษร

สรุป

เปอร์โตริโกเป็นตลาดขนาดเล็กที่มีกรอบกฎระเบียบเข้มงวดที่สุดในภูมิภาค ดังนั้น การตัดสินใจซื้อเครื่องมือด้านความงามจึงไม่ได้ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคหรือราคา แต่ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบเอกสารอย่างเป็นระบบ ได้แก่ การจดทะเบียนและรายชื่อผู้ผลิตในระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) การได้รับการอนุมัติภายใต้ข้อบังคับ 510(k) สำหรับรุ่นเครื่องที่ตรงกับที่คุณจะซื้ออย่างแม่นยำ การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เลเซอร์ตามมาตรฐาน 21 CFR 1040 และความสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ระหว่างรุ่นเครื่องที่คุณซื้อกับเอกสารสนับสนุนทั้งหมด สิ่งเหล่านี้ยังเป็นการคุ้มครองคุณด้วยเช่นกัน — ผู้จัดจำหน่ายที่ไม่สามารถผ่านการตรวจสอบข้างต้นได้ ถือเป็นความเสี่ยงที่คุณจะต้องแบกรับเองในที่สุด ควบคู่ไปนั้น กฎหมาย PS 971 มุ่งเน้นไปยังเกาะแห่งนี้ โดยการดำเนินธุรกิจที่นี่จะต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการสถานพยาบาล บุคลากรที่มีคุณสมบัติและสามารถตรวจสอบหลักฐานได้จริง รวมทั้งการขอความยินยอมอย่างมีข้อมูลและการโฆษณาที่โปร่งใสและเป็นธรรม เลือกวันนี้โดยคำนึงถึงมาตรฐานเหล่านี้ — เครื่องมือที่สามารถติดตามผู้ใช้งานได้ ผู้ให้บริการมีการฝึกอบรมอย่างแท้จริง มีอะไหล่พร้อมจำหน่าย และผู้ผลิตที่คุณสามารถตรวจสอบใบรับรองของพวกเขาได้ภายในไม่กี่นาทีผ่านฐานข้อมูลของ FDA

JT MED ผลิตอุปกรณ์ความงามทางการแพทย์ระดับมืออาชีพ และส่งออกตั้งแต่ปี ค.ศ. 2004 ไปยังกว่า 50 ประเทศ โดยดำเนินการภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 และมาตรฐาน MDSAP บริษัทมีทะเบียนสถานประกอบการที่ใช้งานได้สองรายการกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แก่ Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370 ผู้ผลิต) และ Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728 ผู้ส่งออก) รวมทั้งมีใบอนุญาต 510(k) ที่ตรวจสอบได้จำนวนห้าฉบับ ได้แก่ K202257, K202250, K250722, K240658 และ K232181 โปรดแจ้งให้เราทราบถึงเอกสารข้อมูลจำเพาะของรุ่นที่ท่านสนใจ หมายเลข 510(k) ของรุ่นที่ท่านต้องการ และชุดวัสดุฝึกอบรมสำหรับทีมส่งออกของ JT MED