Import von Geräten für die ästhetische Medizin und Lasergeräten nach Puerto Rico: Was Sie vor dem Kauf prüfen müssen und wie Sie die Qualifikationen Ihres Lieferanten überprüfen

Import von Geräten für die ästhetische Medizin und Lasergeräten nach Puerto Rico: Was Sie vor dem Kauf prüfen müssen und wie Sie die Qualifikationen Ihres Lieferanten überprüfen

Schnellantworten

• ist Puerto Rico ein „lateinamerikanischer“ Markt im Hinblick auf den Import? Nein. Puerto Rico ist ein Gebiet der Vereinigten Staaten und Teil dessen Zollgebietes: Es gelten die bundesweiten Vorschriften der FDA und des Zollamtes (CBP), nicht eine lokale gesundheitsbehördliche Zulassung wie COFEPRIS oder INVIMA.
• reicht die CE-Kennzeichnung aus, um ein Gerät in Puerto Rico verkaufen zu dürfen? Nein. Die FDA erkennt die Zulassung eines anderen Landes nicht als Ersatz für ihre eigenen Anforderungen an. Ein Gerät mit CE-Kennzeichnung kann in Puerto Rico dennoch unzulässig sein.
• was prüft die FDA bei der Einfuhr? Betriebsregistrierung (establishment registration) und Geräteverzeichnis (device listing) – sowie, falls erforderlich, die vorherige Zulassung nach 510(k). Falls der Hersteller nicht registriert und das Gerät nicht im Verzeichnis geführt ist, wird das Produkt abgelehnt.
• gelten für Laser zusätzliche Anforderungen? Ja. Neben dem Rahmen für Medizinprodukte müssen Laserprodukte die Normen für elektronische Strahlungsquellen (21 CFR 1040.10 und 1040.11) erfüllen.
• kann ich selbst prüfen, ob ein Lieferant über eine 510(k)-Zulassung verfügt? Ja, und Sie sollten dies stets tun. Zulassungen und Registrierungen sind öffentliche Informationen und können innerhalb weniger Minuten in den Datenbanken der FDA abgerufen werden.
• wer darf diese Geräte in Puerto Rico betreiben? Hängt vom jeweiligen Verfahren und der anzuwendenden, derzeit überarbeiteten Regelung ab. Der Senatsentwurf PS 971 sieht vor, kosmetische Zentren zu lizenzieren und die Befugnisse des Personals an dessen Ausbildung zu knüpfen. Derzeit ist PS 971 ein Entwurf, keine geltende Gesetzesvorschrift.
• welche Steuern muss ich zahlen? US-Zölle auf importierte Waren (gemäß aktueller Zolltarifklassifizierung) sowie der puertorikanische IVU mit einem allgemeinen Satz von 11,5 % (10,5 % staatlich + 1 % kommunal); für viele B2B-Dienstleistungen gilt ein ermäßigter Satz von 4 %.

Warum wird Puerto Rico nicht einfach als ‚weiterer Markt‘ betrachtet

Puerto Rico vereint einen Markt mittlerer Größe mit dem strengsten regulatorischen Rahmen der Region: dem US-amerikanischen. Daraus ergeben sich drei praktische Konsequenzen für jeden Salon, jede Klinik oder jedes Med-Spa, das Geräte beschaffen möchte:

• Es gibt keine gesonderte ‚gesundheitsbehördliche Registrierung für Puerto Rico‘ für Geräte. Der Eingangsfilters wird von der FDA auf Bundesebene vorgegeben. Jeder Lieferant, der Ihnen „lokale Registrierung in Puerto Rico“ als Ersatz für die FDA-Konformität anbietet, beschreibt ein Verfahren, das das eigentliche Problem nicht löst.
• Die Ware gelangt über das US-Zollgebiet ein. Das bedeutet bundesstaatliche Zölle und Eingangsdaten, die die FDA elektronisch abgleicht, bevor die Sendung freigegeben wird.
• Die Anforderungen werden zum Zeitpunkt der Einfuhr – nicht erst danach – geprüft. Die FDA vergleicht die bei der Einfuhr angegebenen Daten mit ihren internen Datenbanken. Stimmen die Angaben nicht überein, kann die Sendung zur manuellen Prüfung zurückgehalten oder ganz gestoppt werden.

Die gute Nachricht ist, dass diese Anforderung zugleich auch Ihr Schutz ist. Ein Lieferant, der diese Prüfungen nicht besteht, stellt ein Risiko dar, das letztlich Sie tragen – etwa in Form von an der Zolleinfuhr festgehaltener Ausrüstung, Ausrüstung, die Sie gesetzlich nicht bewerben dürfen, oder Ausrüstung, die Sie nicht bei Ihrer Versicherung geltend machen können.

Die sechs Prüfungen, die einen seriösen Lieferanten von einem riskanten unterscheiden

1. Registrierung des Betriebs und Auflistung des Geräts bei der FDA

Betriebe, die Geräte herstellen und vertreiben, die für den kommerziellen Vertrieb in den USA bestimmt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren (21 CFR Part 807); die meisten müssen zudem die Geräte und die durchgeführten Tätigkeiten auflisten. Bei der Zollabfertigung prüft die FDA, ob der angegebene Hersteller und Importeur registriert sind und ob das deklarierte Produkt in der Liste enthalten ist.

Was zu erfragen ist: die Betriebsregistrierungsnummer (FEI / Registration Number) des Herstellers sowie die Bestätigung, dass das von Ihnen gekaufte Modell in dessen Liste aufgeführt ist. Beide Angaben sind öffentlich zugänglich und überprüfbar.

2. 510(k)-Zulassung für genau dieses Modell

Ein Gerät kann je nach seiner Klassifizierung eine vorherige Zulassung erfordern. Fehlt diese 510(k)-Zulassung, obwohl sie erforderlich ist, gilt das Produkt als kann abgelehnt werden an der Grenze. Der entscheidende Punkt ist jedoch nicht „ob der Anbieter irgendeine 510(k)-Zulassung besitzt“, sondern ob die angegebene 510(k)-Zulassung exakt das von Ihnen gekaufte Modell und dessen Konfiguration abdeckt . Zwei Geräte mit identischem Chassis können unterschiedlichen regulatorischen Status aufweisen, wenn sich ihre Konfiguration oder ihr vorgesehener Verwendungszweck ändert.

Was zu erfragen ist: die 510(k)-Nummer Ihres spezifischen Modells zusammen mit dessen artikelnummer und ihre klassifizierungsbezeichnung so wie sie in der FDA-Datenbank erscheinen. Mit diesen drei Angaben können Sie die Zulassung selbst überprüfen.

3. Konformität als Laserprodukt

Ein kosmetischer Laser ist üblicherweise gleichzeitig ein medizinisches Gerät und ein elektronisches strahlungsemittierendes Produkt. Laserprodukte, die in den US-amerikanischen Handel gelangen – einschließlich Importe –, müssen den Vorschriften gemäß 21 CFR 1040.10 und 1040.11 entsprechen .

Die FDA erlaubt mittels der Leitlinie Laser Notice No. 56 , die Konformität mit der internationalen Norm IEC 60825-1 (Ed. 3) und mit IEC 60601-2-22 (Ed. 3.1) anstelle der eigenen FDA-Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein Hersteller, der bereits den IEC-Rahmen erfüllt, verfügt über einen direkteren dokumentarischen Zugang zum US-Markt.

Was zu erfragen ist: den zugehörigen Laser-Produktbericht für Ihr Modell, dessen Laser-Klassifizierung sowie die erforderlichen Warn- und Öffnungsetiketten.

4. Wer darf das Gerät in Ihrem Betrieb bedienen

Im Januar 2026 wurde im Senat von Puerto Rico eingebracht Senatsprojekt 971 (SP 971) , betitelt „Gesetz zur umfassenden Regelung ästhetischer Dienstleistungen und Suerotherapie in Puerto Rico“. Der Gesundheitsausschuss begann am 4. März 2026 mit seiner Bewertung. Es ist der primer umfassende regulatorische Rahmen für ästhetische Dienstleistungen auf der Insel und zielt laut Senat darauf ab, Puerto Rico den 48 Bundesstaaten gleichzustellen, die bereits über regulierte Richtlinien und Praktiken im Bereich ästhetischer Dienstleistungen verfügen.

Folgendes wird vorgeschlagen – so wie es eingebracht wurde:

• Betriebslizenz für Einrichtungen für ästhetische Dienstleistungen, medizinische Spas und Suerotherapie-Einrichtungen, erteilt vom Gesundheitsministerium und alle zwei Jahre erneuerbar .
• Infrastrukturstandards : sterile Vorbereitungsbereiche und Ausrüstung für Notfallmaßnahmen.
• Ausbildungs- und Qualifikationsanforderungen an den Umfang der angebotenen Dienstleistungen gebunden.
• Dokumentierte informierte Einwilligung vor jedem Verfahren sowie Verbot irreführender Werbung.
• Aufsichtsbefugnisse : ungekündigte Inspektionen, Anordnungen zum sofortigen Tätigkeitsverbot und Geldbußen von 5.000 bis 10.000 US-Dollar pro Verstoß, zuzüglich möglicher Lizenzentziehung und dauerhafter Schließung.

Der Verband Pro-Kollegium für Kosmetikerinnen und Kosmetiker Puerto Ricos äußerte Bedenken, dass frühere Entwurfsfassungen lizenzierten Kosmetikerinnen und Kosmetikern Verfahren wie Radiofrequenzbehandlungen, chemische Peelings, Microneedling und bestimmte energiebasierte Technologien untersagten – obwohl diese Verfahren Bestandteil der zugelassenen Lehrpläne sind; diese Regelungen befinden sich weiterhin in der Überarbeitung. Das Department of Consumer Affairs (DACO) hat mindestens 59 Beschwerden im Zusammenhang mit kosmetischen Behandlungen und Schönheitsdienstleistungen erhalten, darunter Fälle irreführender Werbung sowie Preispraktiken vom Typ „Bait-and-Switch“.

Kaufbeteiligung: wählen Sie Geräte, die die zukünftige Einhaltung erleichtern – Betriebsmodi mit voreingestellten Parametern, benutzerspezifische Zugangskontrolle und protokollierte Sitzungen pro Patient. Diese Elemente sind sowohl bei einer Inspektion als auch bei der Dokumentation der Einwilligung sowie bei einer Versicherungsanspruchstellung relevant.

5. Die tatsächlichen Einfuhrkosten und wer welche Verantwortung übernimmt

6. Service, Ersatzteile, Schulung und Rückverfolgbarkeit

Dies ist die Kostenposition, die Kliniken nach dem Kauf am meisten enttäuscht und die am schwierigsten zu beheben ist, wenn der Anbieter 13.000 km entfernt ist. Vergleichen Sie bei zwei Geräten mit ähnlichem Preis folgende Punkte in einer Tabelle:

• Verbrauchsmaterialien und Verschleißteile pro Jahr, berechnet auf Ihr tatsächliches Behandlungsvolumen.
• Angegebene Lebensdauer von Applikatoren oder Handstücken sowie deren Austauschkosten.
• Ausfallzeit geschätzt pro Ausfallereignis sowie Angabe, wer die Transportkosten für das Gerät oder das Ersatzteil trägt.
• Schulung neuer Mitarbeiter und ob sie im Lieferumfang enthalten ist oder gesondert berechnet wird.
• Rückverfolgbarkeit : dass der Anbieter die Seriennummer Ihres Geräts mit dessen Produktion und den abschließenden Tests verknüpfen kann.

Die hilfreiche Frage lautet nicht „Wie viel kostet die Maschine?“, sondern „Wie viel kostet mich jede Behandlung, die ich damit abrechne, einschließlich des Umsatzes, den ich verpasse, wenn sie stillsteht?“ .

Verifizierbare Zertifikate von JT MED im Rahmen der FDA

Dieser Artikel erfordert eine Überprüfung. Wir wenden denselben Standard auch auf uns selbst an. Dies sind die Daten so, wie sie in den öffentlichen FDA-Datenbanken erscheinen:

Hinsichtlich der Industriestruktur agiert JT MED mit zwei aktiven Eintragungen bei der FDA , beide gültig für das Registrierungsjahr 2026, und mit den folgenden fünf Positionen aufgelistet:

Beide Einheiten teilen denselben bevollmächtigten Vertreter in den Vereinigten Staaten (U.S. Agent) , der gemäß den Vorschriften für ausländische Hersteller benannt wurde. Dass unsere Produktionsstätte in der FDA-Datenbank als hersteller —und nicht nur als Exporteur— geführt wird, ist der entscheidende Unterschied zwischen einem Lieferanten, der seine Fertigung nachweisen kann, und einem Lieferanten, der lediglich seinen Versand nachweisen kann.

Die fünf Zulassungen sind vom Typ Traditionell mit Entscheidung Im Wesentlichen gleichwertig , was korrekterweise bedeutet, dass diese Geräte "FDA cleared" – also über das 510(k)-Verfahren zugelassen – und no"FDA approved" sind; letzterer Begriff bezieht sich in den USA auf den PMA-Weg. Wir bitten unsere Distributoren, die genaue Terminologie zu verwenden, da ein informierter Käufer den Unterschied bemerkt.

Die 510(k)-Zulassungen und die Einrichtungsregistrierungen werden von den industriellen Einheiten der Unternehmensgruppe (Herstellung und Export) gehalten, wie oben dargelegt, und sind in den öffentlichen FDA-Datenbanken nachprüfbar. Falls Sie für Ihre Importdokumentation Unterlagen benötigen, die die Beziehung zwischen den Einheiten der Gruppe belegen, können wir diese für Sie ausstellen.

So überprüfen Sie unsere Berechtigungen in drei Schritten

1. Suchen Sie nach den Einrichtungsregistrierungen. Prüfen Sie die FEI-Nummern 3021315370(Herstellung) und 3025379728(Ausfuhr) in der Datenbank von Establishment Registration & Device Listing der FDA. Beide Registrierungen sollten aktiv sein, jeweils mit den fünf aufgeführten Gerätezeilen.
2. Suche nach jeder 510(k)-Zulassung. Prüfe die K-Nummern K202257, K202250, K250722, K240658 und K232181 in der FDA-510(k)-Datenbank (oder über die öffentliche openFDA-API: api.fda.gov/device/510k.json). Stelle sicher, dass das gerätename dem artikelnummer und decision date mit unseren Angaben übereinstimmt.
3. Vergleiche das Modell mit dem Geltungsbereich. Bestätigen Sie, dass das Modell und die Konfiguration, für die wir Ihnen ein Angebot unterbreitet haben, in den Geltungsbereich dieser Zulassung fallen. Falls etwas nicht übereinstimmt, fragen Sie uns bitte schriftlich, bevor Sie zahlen.

Falls Ihr derzeitiger Anbieter Ihnen die Nummern für diese drei Schritte nicht zur Verfügung stellen möchte, stellt diese Weigerung bereits die wichtigste Antwort dar, die Sie erhalten werden.

Transparenz bezüglich des Umfangs unserer Zulassungen

Wir bevorzugen Präzision gegenüber Allgemeinheit. Die fünf Zeilen in der obigen Tabelle verfügen über eine nachweisbare 510(k)-Zulassung. Für Produktlinien, die keine spezifische FDA-Zulassung besitzen, stellen wir keine derartigen Aussagen auf : Der Vertrieb stützt sich auf die geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen des Zielmarktes und unser Qualitätsmanagementsystem. Wenn ein Lieferant Ihnen sagt: „Der gesamte Katalog ist von der FDA zugelassen“, spricht er höchstwahrscheinlich ohne fundierte Grundlage – und genau solche Aussagen werden in Puerto Rico für Sie, nicht für ihn, zum Problem.

Wer wir sind: Seit 20 Jahren liefern wir Geräte an Kliniken und Distributoren

• Exporttätigkeit seit 2004 , mit Präsenz in über 50 Ländern .
• Produktionsstätte bei der FDA als Hersteller medizinischer Geräte registriert (FEI 3021315370) sowie Exportregistrierung (FEI 3025379728).
• Fünf Produktlinien mit nachweisbarer FDA-510(k)-Zulassung , verteilt auf zwei medizinische Fachgebiete: Allgemein- und plastische Chirurgie sowie Physikalische Medizin – eine seltene Abdeckung unter Herstellern dieses Segments und die Grundlage, auf der ein Distributor ein ernstzunehmendes Portfolio aufbauen kann.
• Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Konformität gemäß MDSAP.
• Professioneller Gerätekatalog mit Diodenlaser für Haarentfernung, fraktionalem CO₂-Laser, Q-switched Nd:YAG-Laser, 1060-nm-Laser, muskulärer Stimulation zur Körperkonturierung, HIFU, Kryolipolyse, Mikrowellen bei 2,45 GHz sowie Radiofrequenz mit Microneedling.

Was ein Distributor oder eine Klinik beim Kauf bei uns erhält:

• Geräte-Identitätsblatt : Hersteller, Modell und Variante, Seriennummer, elektrische Leistung, Softwareversion, vorgesehener Verwendungszweck, inkludierte Zubehörteile und Bestimmungsland – alles in einem Dokument, das exakt mit Etikett, Bedienungsanleitung, Rechnung und Packliste übereinstimmt.
• Konformitätsdokumentation : Registrierung und Auflistung, 510(k)-Zulassungen, technische Berichte sowie laserbezogene Produktberichte je Modell.
• Schulungs- und klinische Protokollpakete , damit Ihr Team mit definierten Parametern arbeitet und Komplikationen erkennt.
• Marketingmaterial mit hochauflösenden Bildern und produktbezogenen Schulungsmaterialien, um Ihr Geschäft auf der Insel auszubauen.
• After-Sales-Technikunterstützung sowie schriftlich festgelegte Geschäftsbedingungen, einschließlich der Garantieabdeckung und der Ersatzteilpolitik entsprechend der erworbenen Konfiguration.

Falls Sie eine Laser-Haarentfernungs-Linie eröffnen oder Ihr Körperkonturierungs-Portfolio erweitern möchten, fordern Sie das Modell-Identitätsblatt sowie die 510(k)-Nummern der gewünschten Produktlinien an. Prüfen Sie diese sorgfältig – genau das erwarten wir von Ihnen.

Wo Sie Geräte auf der Insel vergleichen können

El San Juan Beauty Show findet am 8. und 9. November 2026 im Puerto Rico Convention Center statt und vereint Marken, Ausbilder, Distributoren sowie Saloninhaber der Region. Dies ist eine nützliche Gelegenheit, die Technologie persönlich zu begutachten – doch kommen Sie mit der hier vorgestellten Checkliste in der Hand. Auf Messen werden Maschinen oft begeistert gekauft; die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wird erst danach überprüft – und zwar, nachdem Sie bereits die Anzahlung geleistet haben.

Werbung und Einwilligung: Was die Regulierung bereits zunehmend verlangt

Obwohl das PS 971 noch keine Rechtskraft erlangt hat, ist die Richtung eindeutig – und es empfiehlt sich, sich bereits jetzt darauf vorzubereiten:

• Schriftliche, informierte Einwilligung vor jedem Eingriff.
• Nachweisbare Behauptungen. Vermeiden Sie absolute Versprechen. Bei der Laser-Haarentfernung lautet die korrekte Formulierung dauerhafte Haarreduktion im Rahmen eines Behandlungszyklus – nicht dauerhafte Entfernung aller Haarfollikel.
• Klare Preise, ohne Lockangebote. Die von DACO gesammelten Beschwerden beziehen sich genau auf irreführende Werbung und nicht erstattete Anzahlungen.
• Erfassung von Komplikationen und dokumentierte Verfolgung unerwünschter Ereignisse.

Häufig gestellte Fragen

F: Benötige ich eine „gesundheitsbehördliche Zulassung für Puerto Rico“ für das Gerät?
A: Es gibt keine lokale gesundheitsbehördliche Zulassung, die anderen Ländern der Region entspricht. Der anzuwendende Rechtsrahmen ist der bundesstaatliche der FDA. Was jedoch existiert – und zurzeit Gegenstand von Diskussionen ist – ist die Betriebslizenz für die einrichtung , vorgeschlagen im Gesetzesentwurf PS 971.

F: Wie viele 510(k)-Zulassungen besitzt JT MED und für welche Produktlinien?
A: Fünf, nachprüfbar in der öffentlichen Datenbank der FDA: K202257 (dermatologischer Diodenlaser), K202250 (dermatologischer CO₂-Laser), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (1060-nm-Laser) und K232181 (Körperkonturierungsgerät, Modelle CS).

F: Wie prüfe ich, ob eine 510(k)-Zulassung das Modell abdeckt, das ich erwerben möchte?
A: Vergleiche drei Angaben aus der FDA-Datenbank — gerätename , artikelnummer y decision date — entgegen dem, was Ihnen der Anbieter anbietet, und fordern Sie eine schriftliche Bestätigung an, dass Ihr konkretes Modell und Ihre spezifische Konfiguration in diesen Geltungsbereich fallen. Eine Zertifizierung im Rahmen einer „Produktfamilie“ reicht nicht aus, wenn Ihr Modell nicht ausdrücklich darin enthalten ist.

F: Bedeuten „FDA approved“ und „FDA cleared“ dasselbe?
A: Nein. Für Geräte der Klasse II ist der übliche Weg die vorherige Benachrichtigung nach 510(k), deren Ergebnis eine Freigabe ( bodenfreiheit ) ist. Der Ausdruck genehmigt bezieht sich auf die vorherige Zulassung zum Vertrieb (PMA), die für Geräte der Klasse III gilt. Ein Anbieter, der für ein Gerät mit 510(k)-Freigabe den Begriff „FDA approved“ verwendet, gebraucht das Wort unzutreffend.

F: Ist der PS 971 bereits Gesetz?
A: Nein. Es handelt sich um einen Entwurf, der im Januar 2026 eingebracht wurde und seit dem 4. März 2026 von der Gesundheitskommission des Senats geprüft wird. Er muss noch öffentliche Anhörungen, Änderungsanträge und eine Abstimmung durchlaufen.

F: Würde mir der PS 971 verbieten, Lasergeräte in meinem Salon einzusetzen?
R: Das Projekt, wie es eingereicht wurde, fällt in die Zuständigkeit des Personals entsprechend dessen Ausbildung und Qualifikationen; detaillierte Regelungen obliegen dem Gesundheitsministerium. Der Verband der Kosmetikerinnen hat darauf hingewiesen, dass frühere Fassungen Verfahren einschränkten, die heute fester Bestandteil zugelassener Lehrpläne sind; diese Regelungen befinden sich weiterhin in Überarbeitung. Die konkrete Antwort hängt vom endgültigen Text und dessen Durchführungsbestimmungen ab.

P: Wenn meine Klinik direkt importiert, muss ich mich dann bei der FDA registrieren?
R: Die FDA prüft bei der Einfuhr, ob der angegebene Importeur registriert ist, und der Initial Importer muss sich registrieren und die jährliche Gebühr entrichten. Klären Sie dies bitte vor dem Versand – nicht erst danach – mit Ihrem Zollagenten ab.

P: Was geschieht, wenn der Hersteller nicht bei der FDA registriert ist?
R: Fehlen die erforderliche Registrierung und Aufzählung, unterliegt das Produkt einer Ablehnung an der Grenze. Dieses Risiko geht auf den Käufer über, etwa in Form einer gestoppten Lieferung, Lagerkosten und Verzögerungen.

F: Wie viel muss ich zusätzlich zum Gerätepreis einplanen?
A: Aktuelle Zölle gemäß der Einstufung, Mehrwertsteuer (allgemeiner Satz 11,5 %, ermäßigter Satz von 4 % für viele B2B-Dienstleistungen), Fracht und Versicherung sowie Zollagentengebühren. Da die US-Zölle sich ändern können, bitte um eine aktuelle Berechnung zum Zeitpunkt der Auftragserteilung.

F: Wie steuere ich das Compliance-Risiko beim Einkauf?
A: Binden Sie die Dokumentenprüfung an die Zahlungsmilestones. Vor der Anzahlung bestätigen Sie den regulatorischen Weg und prüfen die 510(k)-Nummern; vor der Produktion genehmigen Sie Etikett, Sprache und Konfiguration; vor der Schlusszahlung überprüfen Sie die endgültigen Zertifikate, Berichte und die Seriennummer; vor dem Versand vergleichen Sie Gerät, Verpackung und Eingabedaten. Jeder Milestone hat einen benannten Verantwortlichen und eine schriftliche Entscheidung.

Zusammenfassung

Puerto Rico ist ein kleiner Markt mit dem strengsten regulatorischen Rahmen der Region, weshalb der Kauf eines ästhetischen Geräts nicht anhand technischer Datenblätter und Preise entschieden wird, sondern anhand einer dokumentarischen Kette: Registrierung und Aufnahme des Herstellers bei der FDA, 510(k)-Zulassung für genau dieses Modell, Einhaltung der Laserproduktvorschrift 21 CFR 1040 sowie vollständige Übereinstimmung zwischen dem gekauften Modell und den zugehörigen Unterlagen. Dies schützt auch Sie: Ein Anbieter, der diese Prüfungen nicht besteht, stellt ein Risiko dar, das letztlich Sie tragen müssen. Parallel dazu zielt die PS 971 auf eine Insel ab, auf der der Betrieb eine Betriebslizenz, Personal mit nachweisbaren Qualifikationen, informierte Einwilligung und ehrliche Werbung erfordert. Entscheiden Sie heute bereits im Blick auf diesen Standard – Geräte, die pro Nutzer nachverfolgbar sind, echte Schulungen, verfügbare Ersatzteile und ein Hersteller, dessen Zulassungen Sie innerhalb weniger Minuten in der FDA-Datenbank überprüfen können.

JT MED manufactures professional medical aesthetics equipment and has been exporting since 2004 to more than 50 countries, under ISO 13485 quality management and MDSAP compliance. JT MED maintains two active FDA establishment registrations — Hebei JT Medical Co., Ltd. (FEI 3021315370, manufacturer) and Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd. (FEI 3025379728, exporter) — and five verifiable 510(k) clearances: K202257, K202250, K250722, K240658, and K232181. Please request the model identification sheet, the 510(k) numbers for the product lines of interest, and the training package for JT MED’s export team.