Puerto Riko’da Estetik ve Lazer Ekipmanları İthal Etmek: Satın Almadan Önce Ne Kontrol Edilmeli ve Tedarikçinizin Yetkileri Nasıl Doğrulanmalı

Puerto Riko’da Estetik ve Lazer Ekipmanları İthal Etmek: Satın Almadan Önce Ne Kontrol Edilmeli ve Tedarikçinizin Yetkileri Nasıl Doğrulanmalı

Hızlı Cevaplar

• puerto Riko, ithalat açısından bir "Latin Amerika" pazarı mıdır? Hayır. Puerto Riko, Amerika Birleşik Devletleri’nin bir toprak parçasıdır ve gümrük bölgesine dahildir: FDA ve Gümrük ve Sınır Koruma Müdürlüğü (CBP) kuralları geçerlidir; COFEPRIS veya INVIMA gibi yerel bir sağlık kayıt sistemi yoktur.
• cE işareti, Puerto Riko’da bir ekipmanı satmak için yeterli midir? Hayır. FDA, başka bir ülkenin onayını kendi gereksinimlerinin yerine geçecek şekilde kabul etmez. CE işaretli bir ekipman, Puerto Riko’da yine de kabul edilmeyebilir.
• fDA, ithalat sırasında neleri kontrol eder? Kuruluş kaydı (establishment registration) ve cihaz listesi (device listing) — ve ilgili olduğu durumlarda, önceden onay 510(k). Üretici kayıt ve liste işlemi yapmamışsa ürün reddedilir.
• lazerlerin ek gereksinimleri var mı? Evet. Tıbbi cihazlar çerçevesine ek olarak, lazer ürünlerinin radyasyon yayan elektronik ürünler standartlarını (21 CFR 1040.10 ve 1040.11) karşılaması gerekir.
• bir tedarikçinin 510(k) onayı olup olmadığını kendim kontrol edebilir miyim? Evet, ve bunu her zaman yapmalısınız. Onaylar ve kayıtlar kamu bilgisidir ve FDA veri tabanlarında dakikalar içinde sorgulanabilir.
• bu ekipmanları Puerto Rico’da kim kullanabilir? Uygulanacak prosedüre ve mevcut yönetmeliklere bağlıdır; bu yönetmelikler şu anda gözden geçirilmektedir. Senato Tasarısı PS 971, estetik merkezlerin lisanslanmasını ve personelin yetkilerinin eğitim düzeylerine bağlanmasını önermektedir. Şu ana kadar PS 971 bir tasarıdır; yürürlükte bir yasa değildir.
• hangi vergileri ödeyeceğim? ABD gümrük tarifeleri (geçerli gümrük sınıflandırmasına göre) ile Porto Riko Katma Değer Vergisi (IVU) – genel oranı %11,5’tir (%10,5 eyalet + %1 belediye), birçok B2B hizmet için indirimli oran %4’tür.

Neden Porto Riko’yu "başka bir pazar" gibi satın alamıyoruz?

Porto Riko, orta büyüklükte bir pazarı, bölgedeki en sıkı düzenleyici çerçevesiyle – yani ABD çerçevesiyle – birleştirir. Herhangi bir kozmetik salonu, kliniği veya medikal spa’nın ekipman satın alırken karşılaşacağı üç pratik sonuç:

• Porto Riko için ayrı bir "tıbbi cihaz kayıt sistemi" yoktur. Giriş filtresini federal düzeyde FDA belirler. Size "Porto Riko’da yerel kayıt"i FDA uyumunu ikame eder şeklinde satan herhangi bir tedarikçi, gerçek sorunu çözmeden boş bir işlem tanımlamaktadır.
• Mal, ABD gümrük bölgesi üzerinden girer. Bu durum, federal gümrük tarifelerini ve gönderinin serbest bırakılmasından önce FDA tarafından elektronik olarak doğrulanacak giriş verilerini gerektirir.
• Gereksinimler, ithalat anında değil, sonrasında değil; doğrudan ithalat sırasında doğrulanır. FDA, girişte bildirilen bilgileri kendi iç veri tabanları ile karşılaştırır. Veriler eşleşmiyorsa, gönderi el ile inceleme için tutulabilir ya da tamamen durdurulabilir.

İyi haber şu ki bu gereklilik aynı zamanda sizin korunmanızı da sağlar. Bu doğrulamaları geçemeyen bir tedarikçi, sonunda sizin ödemek zorunda kalacağınız bir risktir — gümrükte tutulan ekipman, yasal olarak tanıtımını yapamayacağınız ekipman ya da sigortanızda geçerli kılamayacağınız ekipman şeklinde.

Ciddi bir tedarikçiyi riskli bir tedarikçiden ayıran 6 doğrulama

1. FDA’ya Kuruluş Kaydı ve Cihaz Listesi

ABD’de ticari dağıtıma yönelik cihaz üreten ve dağıtan tesislerin yıllık olarak kayıt olması gerekir (21 CFR Bölüm 807), ve çoğu tesis ayrıca cihaz listesi oluşturmak zorundadır cihazlar ve gerçekleştirilen faaliyetlerdir. Gümrük girişinde FDA, beyan edilen üretici ve ithalatçının kayıtlı olduğunu ve beyan edilen ürünün listelendiğini doğrular.

Ne istemelisiniz: üreticinin tesis kayıt numarası (FEI / Kayıt Numarası) ve satın aldığınız modelin listesinde yer aldığının teyidi. Bu iki bilgi de kamuya açık ve doğrulanabilir niteliktedir.

2. Tam olarak o modele uyan 510(k) yetkilendirmesi

Bir cihazın sınıflandırmasına göre önceden yetkilendirilmesi gerekebilir. Eğer 510(k) gerektiriyorsa ancak bu yetkilendirmeye sahip değilse, ürün sınırda reddedilme riskiyle karşı karşıya kalır . Ancak kritik nokta, "tedarikçinin bir 510(k)’ye sahip olup olmadığı" değil, gösterdiği 510(k) yetkilendirmesinin satın aldığınız modeli ve yapılandırmasını tam olarak kapsayıp kapsamadığıdır . Aynı şasiye sahip iki makine, yapılandırmaları veya amaçlanan kullanım alanları değiştiğinde farklı düzenleyici statüye sahip olabilir.

Ne istemelisiniz: belirli modelinizin 510(k) numarası ile birlikte ürün Kodu ve sınıflandırma adı fDA veri tabanında görüldüğü gibi. Bu üç veriyle kendiniz doğrulama yapabilirsiniz.

3. Lazer ürün olarak uyumluluk

Estetik amaçlı bir lazer genellikle iki şeydir aynı anda: bir tıbbi cihaz ve radyasyon yayan bir elektronik ürün. ABD ticaretine sunulan veya ithal edilen lazer ürünlerinin uyması gereken düzenlemeler şunlardır: 21 CFR 1040.10 ve 1040.11 .

FDA, Laser Notice No. 56 kılavuzu aracılığıyla uluslararası standart IEC 60825-1 (3. Baskı) ile uyum göstermenin kanıtlanmasına izin verir. IEC 60601-2-22 (3.1. baskı) fDA’nın kendi performans gereksinimleri yerine. IEC çerçevesini zaten karşılayan bir üretici, ABD pazarına daha doğrudan belgelendirme yoluyla erişebilir.

Ne istemelisiniz: modelinizle ilgili lazer ürün raporu, lazer sınıflandırmanız ve gerekli uyarı etiketleri ile açma etiketleri.

cihazı kurumunuzda kim kullanabilir?

Ocak 2026’da Porto Riko Senatosu’na sunuldu. Senato Projesi 971 (SP 971) , başlığı "Porto Riko’da Estetik Hizmetler ve Sueroterapi Hakkında Kapsamlı Kanun" olan yasa tasarısı. Sağlık Komisyonu, değerlendirmesine 4 Mart 2026 tarihinde başladı. Bu, adadaki estetik hizmetler için kapsamlı bir düzenleme çerçevesidir ve Senato’nun kendi ifadesine göre, Porto Riko’yu zaten estetik politika ve uygulamalarını düzenleyen 48 eyalete eşitlemeyi amaçlamaktadır. primer bu çerçeve, adadaki estetik hizmetler için kapsamlı bir düzenleme çerçevesidir ve Senato’nun kendi ifadesine göre, Porto Riko’yu zaten estetik politika ve uygulamalarını düzenleyen 48 eyalete eşitlemeyi amaçlamaktadır.

Sunulduğu şekilde önerilenler şunlardır:

• Çalıştırma lisansı estetik hizmet merkezleri, med spa'lar ve serum tedavisi tesisleri için Sağlık Bakanlığı tarafından verilen izin her iki yılda bir yenilenebilir .
• Altyapı standartları : steril hazırlık alanları ve acil durum müdahale ekipmanları.
• Eğitim ve yeterlilik gereksinimleri sunulan hizmetlerin kapsamına bağlıdır.
• Belgelenmiş bilgilendirilmiş onam herhangi bir işlem öncesinde alınmalı ve yanıltıcı reklamcılık yasaktır.
• Denetim yetkileri : duyurulmayan denetimler, derhal faaliyet durdurma emirleri ve ihlal başına 5.000 ila 10.000 ABD doları ceza, ayrıca lisans iptali ve kalıcı kapanma riski.

Puerto Rico Estetisyenler Koleji Derneği, radyofrekans, kimyasal peeling, mikro-iğneleme ve belirli enerji tabanlı teknolojiler gibi işlemlere lisanslı estetisyenleri sınırlayan önceki taslak versiyonlar nedeniyle endişe duyduğunu açıkladı; bu işlemler resmi onaylı müfredatlara dahildir. Bu hükümler hâlâ gözden geçiriliyor. Tüketici İşleri Departmanı (DACO), yanıltıcı reklamcılık ve 'tuzak fiyatlandırma' uygulamaları da dahil olmak üzere kozmetik işlemler ile güzellik hizmetleriyle ilgili en az 59 şikâyet aldı.

Satın alma etkisi: gelecekteki uyum sürecini kolaylaştıran cihazları seçin — önceden tanımlanmış parametreli modlar, kullanıcı bazlı erişim kontrolü ve hasta başına oturum kaydı. Bu unsurlar hem bir denetim sırasında hem de onam belgelerinde hem de sigorta taleplerinde önem taşır.

5. Gerçek ithalat maliyeti ve her sorumluluğun kim tarafından üstlenildiği

6. Servis, yedek parça, eğitim ve izlenebilirlik

Bu, satın alma sonrası klinikleri en çok hayal kırıklığına uğratan maliyettir ve tedarikçi 13.000 km uzakta olduğunda düzeltmesi en zor olan maliyettir. Benzer fiyatlı iki cihazı karşılaştırırken aynı tabloya şunları ekleyin:

• Tüketim malzemeleri ve aşınma parçaları yıllık olarak, gerçek tedavi hacminize göre hesaplanmıştır.
• Beyan edilen kullanım ömrü uygulayıcılar veya kollar ve değiştirme maliyetleri.
• Bakım dışı süre her arıza olayı için tahmini süre ve ünitenin veya parçanın nakliyesinin masraflarını kimin karşıladığı.
• Eğitim yeni personel için eğitim ve bu eğitimin dahil edilip edilmediği ya da ayrı olarak ücretlendirilip ücretlendirilmediği.
• İzlenebilirlik : tedarikçinin cihazınızın seri numarasını üretim süreciyle ve son testleriyle ilişkilendirebilmesi.

Yararlı soru "makine ne kadar maliyetlidir" değil, "durduğunda kaybettiğim geliri de dahil olmak üzere, bu makineyle faturalandırdığım her tedavinin maliyeti nedir?" .

JT MED’in FDA çerçevesinde doğrulanabilir yetkileri

Bu madde doğrulanmalıdır. Aynı standardı kendimize uyguluyoruz. Bunlar, FDA'nın kamuya açık veri tabanlarında yer alan verilerdir:

Endüstriyel yapı açısından JT MED, fDA önünde iki aktif tesis kaydıyla faaliyet göstermektedir , her ikisi de 2026 kayıt yılı için geçerlidir ve yukarıdaki beş satır listelenmiştir:

Her iki kurum da aynı amerika Birleşik Devletleri temsilcisi (ABD Temsilcisi) , yabancı üreticiler için yasalara göre zorunlu olan temsilci olarak atanmıştır. Tesisimizin FDA veri tabanında yalnızca bir "ihracatçı" değil, aynı zamanda bir üretici olarak kayıtlı olması; üretimini belgelendirebilen bir tedarikçiyle, yalnızca sevkiyatını belgelendirebilen bir tedarikçi arasındaki farktır.

Beş onay da Geleneksel kararla birlikte verilen Temelde eşdeğer türündendir; bu ifade teknik olarak şu anlama gelir: bu cihazlar "FDA tarafından onaylandı" — yani 510(k) ile onaylanan — ve no"FDA onaylı" ifadesi, ABD’de PMA sürecine karşılık gelir. Dağıtıcılarımıza tam terimleri kullanmalarını rica ediyoruz; çünkü bilinçli bir alıcı bu farkı fark eder.

510(k) yetkilendirmeleri ve kuruluş kayıtları, yukarıda belirtildiği gibi, grubun endüstriyel kuruluşları (üretim ve ihracat) kapsamında sürdürülmekte olup, FDA’nın kamuya açık veri tabanlarında doğrulanabilir. İthalat dosyanız için grup içindeki kuruluşlar arasındaki ilişkiyi kanıtlayan belgeleri gerekiyorsa, bunları size sağlayabiliriz.

Yetkinliklerimizi üç adımda nasıl doğrulayabilirsiniz

1. Kuruluş kayıtlarını arayın. FEI numaralarını kontrol edin 3021315370(üretim) ve 3025379728(ihracat) FDA'nın Kuruluş Kaydı ve Cihaz Listesi veri tabanında. Her iki kayıt da aktif olmalı ve her birinde beş cihaz satırı listelenmelidir.
2. Her 510(k) yetkisini arayın. K202257, K202250, K250722, K240658 ve K232181 numaralarını FDA’nın 510(k) veri tabanında (ya da açık FDA genel API’si aracılığıyla: api.fda.gov/device/510k.json) kontrol edin. " cihaz adı ,ürün Kodu ve decision date " değerlerinin size sunduklarımızla eşleştiğini doğrulayın.
3. Modeli kapsamla karşılaştırın. Teklif ettiğimiz modelin ve yapılandırmanın bu yetkinin kapsamı içinde yer aldığını teyit edin. Herhangi bir uyumsuzluk varsa, ödeme yapmadan önce yazılı olarak bize sorun.

Mevcut tedarikçiniz bu üç adımı gerçekleştirmeniz için gerekli numaraları vermekten kaçınıyorsa, bu reddetme kendisi en önemli cevap olur.

Yetkilerimizin kapsamı hakkında şeffaflık

Geniş değil, kesin olmayı tercih ederiz. Yukarıdaki tablodaki beş ürün hattı, doğrulanabilir bir 510(k) yetkisine sahiptir. FDA tarafından özel bir yetkiye sahip olmayan ürün hatları için, böyle iddialarda bulunmuyoruz : pazarlamamız, hedef pazarın geçerli düzenleyici çerçevelerine ve kalite yönetim sistemimize dayanır. Eğer bir tedarikçi size "tüm ürün yelpazemiz FDA tarafından onaylanmıştır" diyor ise, büyük ihtimalle bu kelimeyi desteksiz kullanıyor — ve tam da bu tür iddialar, Porto Riko'da sizin için sorun haline gelir, onun için değil.

Kimleriz: 20 yıldır ekipmanları kliniklere ve dağıtıcılara ulaştırıyoruz

• 2004 yılından beri ihracat tecrübesi ve 50’den fazla ülkede .
• FDA tarafından tıbbi cihaz üreticisi olarak kayıtlı üretim tesisi (FEI 3021315370), ayrıca ihracat kaydı (FEI 3025379728).
• FDA tarafından doğrulanabilen beş adet 510(k) yetkilendirme çizgisi , iki tıbbi uzmanlıkta: genel ve plastik cerrahi ile fiziksel tıp — bu segmentteki üreticiler arasında nadir görülen bir kapsama ve bir dağıtıcının ciddi bir portföy oluşturabileceği temel.
• Kalite yönetimi ISO 13485 ve MDSAP uyumluluğu.
• Epilasyon için diyot lazer, fraksiyonel CO₂ lazer, Q-switched Nd:YAG lazer, 1060 nm lazer, vücut konturu için kas stimülasyonu, HIFU, kriyolipoliz, 2,45 GHz mikrodalga ve mikro-iğneleme ile birlikte radyofrekans dahil olmak üzere profesyonel katalog.

Bir dağıtıcı veya kliniğin bize satın alma yapması durumunda neler elde ettiği:

• Model kimlik kartı : üretici, model ve varyant, seri numarası, elektriksel kapasite, yazılım sürümü, amaçlanan kullanım, dahil edilen aksesuarlar ve teslimat ülkesi — tüm bu bilgiler tek bir belgede yer alır; böylece etiket, kullanım kılavuzu, fatura ve ambalaj listesiyle tam olarak örtüşür.
• Uyumluluk belgeleri : kayıt ve liste, 510(k) yetkilendirmeleri, model bazlı teknik raporlar ve lazer ürün raporları.
• Eğitim Paketi ve Klinik Protokolleri , böylece ekipiniz tanımlı parametrelerle tedavi yapar ve komplikasyonları tanır.
• Pazarlama Malzemeleri yüksek çözünürlüklü ve ürünle ilgili eğitim materyalleriyle işinizin adada büyümesini sağlayın.
• Mühendislik Destekli Satış Sonrası Hizmet ve yazılı ticari koşullar, satın alınan yapılandırmaya göre garanti kapsamı ve yedek parça politikasını içerir.

Lazer epilasyon hattı açmayı veya vücut konturu ürünlerinizin yelpazesini genişletmeyi amaçlıyorsanız, ilgilendiğiniz modellerin kimlik bilgi sayfalarını ve 510(k) numaralarını talep edin. Bunları doğrulayın. Tam olarak bunu yapmanızı istiyoruz.

Adada cihazları nerede karşılaştırabilirsiniz

El San Juan Beauty Show 2026 yılında 8 ve 9 Kasım tarihlerinde Puerto Rico Kongre Merkezi’nde, bölgedeki markalar, eğitimciler, dağıtım şirketleri ve salon sahipleriyle birlikte düzenlenir. Teknolojiyi bizzat görmek için faydalı bir fırsat sunar — ancak bu makalenin kontrol listesini elinizde tutarak katılmak gerekir. Bir fuar ortamında cihazlar coşkuyla satın alınır; uyumluluk ise depozito ödendikten sonra kontrol edilir.

Reklam ve onay: Düzenleme zaten talep etmeye başladıkları şey

PS 971 henüz yasa değilse de yön net ve şimdi hazırlanmak faydalı olur:

• Her işlem öncesinde yazılı bilgilendirilmiş onay alınmalıdır.
• Doğrulanabilir iddialar. Mutlak vaatlerden kaçının. Lazer epilasyonda doğru ifade şudur: bir seans döngüsü içinde kalıcı kıllanma azalması tüm folliküllerin kalıcı olarak yok edilmesi değil.
• Açık fiyatlar, yemleme uygulamaları olmadan. DACO tarafından toplanan şikayetler, özellikle yanıltıcı reklamcılık ve iade edilmeyen depozitolar üzerine odaklanmaktadır.
• Komplikasyonların kaydı ve advers olayların belgelendirilmiş takibi.

Sık Sorulan Sorular

S: Cihaz için "Puerto Rico Sağlık Kaydı"na mı ihtiyacım var?
Y: Bölge ülkelerinin diğerlerine eşdeğer yerel bir sağlık kaydı yoktur. Uygulanacak çerçeve, FDA'nın federal çerçevesidir. Mevcut olan ve PS 971 kapsamında tartışılan şey, işletmenin işletme lisansıdır. işletme , PS 971 kapsamında önerilmiştir.

S: JT MED'in kaç adet 510(k) onayı vardır ve bunlar hangi ürün grupları içindir?
Y: Beş adet; bunlar FDA'nın kamuya açık veri tabanında doğrulanabilir: K202257 (dermatolojik diyot lazeri), K202250 (dermatolojik CO₂ lazeri), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (1060 nm lazeri) ve K232181 (vücut konturu cihazı, CS modelleri).

S: Almak istediğim modelin kapsama alanına giren bir 510(k) onayı olup olmadığını nasıl kontrol ederim?
Y: FDA veri tabanından üç veriyi karşılaştır — cihaz adı , ürün Kodu y decision date — tedarikçinin sana sunduğuyla ve belirli modelin ile yapılandırman için bu kapsamın içinde olduğuna dair yazılı onay iste. Modelin kapsama dahil değilse "ürün ailesi" sertifikası yeterli değildir.

S: "FDA onaylı" ve "FDA temizlenmiş" aynı şey midir?
Y: Hayır. Sınıf II cihazlar için yaygın yol 510(k) öncesi bildirimdir; bunun sonucu bir yetkilendirme ( tasfiye ) olur. "FDA onaylı" ifadesi, Sınıf III cihazlara özgü olan ön pazarlama onayı (PMA) anlamına gelir. 510(k) ile sertifikalı bir cihaz için tedarikçinin "FDA onaylı" demesi kelimenin yanlış kullanılmasıdır. onaylanmış "FDA onaylı"

S: PS 971 zaten yasa mı oldu?
Y: Hayır. Bu proje Ocak 2026'da sunuldu ve 4 Mart 2026'dan beri Senato Sağlık Komisyonu tarafından inceleniyor. Hâlâ kamu görüşmelerini, değişiklikleri ve oylamayı tamamlaması gerekiyor.

S: PS 971, salonda lazer işlemi yapmamı engeller mi?
Y: Proje, personelin eğitimine ve yetkinliklerine uygun olacak şekilde tasarlanmıştır; ayrıntılı düzenleme Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacaktır. Estetisyenler derneği, önceki sürümlerin günümüzde onaylı müfredatlara dahil olan prosedürleri sınırlandırdığını belirtmiştir; bu hükümler hâlâ gözden geçirilmektedir. Kesin yanıt, nihai metin ve buna ilişkin düzenlemeye bağlı olacaktır.

S: Kliniğim doğrudan ithalat yaparsa FDA önünde kaydolmam gerekir mi?
Y: FDA, ithalatçının giriş noktasında kayıtlı olduğunu kontrol eder ve İlk İthalatçı kayıt olmalı ve yıllık ücreti ödemelidir. Gönderiyi yüklemeden önce, yüklemeden sonra değil, gümrük müşavirinizle bunu doğrulayın.

S: Üretici FDA önünde kayıtlı değilse ne olur?
Y: Gerekli kayıt ve listeleme eksikse ürün sınırda reddedilme riskiyle karşı karşıya kalır. Bu risk, durdurulan gönderi, depolama ve gecikme şeklinde alıcıya geçer.

S: Ekipman fiyatının üzerinde ne kadar bütçe ayırmalıyım?
Y: Sınıflandırmaya göre geçerli gümrük tarifeleri, IVU (genel oran %11,5; birçok B2B hizmet için indirilmiş oran %4), nakliye ve sigorta ile gümrük müşaviri ücretleri. ABD gümrük tarifeleri değişken olduğu için sipariş kapatıldığında güncel hesaplama talep edin.

S: Satın alma sürecinde uyum riskini nasıl kontrol edebilirim?
Y: Belgelerin incelemesini ödeme kilometre taşlarına bağlayın. Peşin ödemeden önce düzenleyici yol haritasını onaylayın ve 510(k) numaralarını doğrulayın; üretimden önce etiketi, dili ve yapılandırmayı onaylayın; kalan ödemenin öncesinde nihai sertifikaları, raporları ve seri numarasını inceleyin; sevkiyattan önce cihazı, ambalajı ve giriş verilerini karşılaştırın. Her kilometre taşı için atanmış bir sorumlu ve yazılı karar olmalıdır.

Özet

Puerto Rico, bölgedeki en sıkı düzenleyici çerçeveye sahip küçük bir pazardır; bu nedenle bir estetik cihazı satın alımı, teknik özellikler ve fiyatlar karşılaştırılarak değil, belgelerin tam bir zincirinin doğrulanmasıyla kararlaştırılır: üreticinin FDA önünde kaydı ve listelenmesi, tam olarak ilgili modeli kapsayan 510(k) yetkilendirmesi, lazer ürünleri için 21 CFR 1040 uyumluluğu ve satın aldığınız model ile onu destekleyen belgeler arasında tam tutarlılık. Bu aynı zamanda sizin korunmanızdır: bu doğrulamaları geçemeyen bir tedarikçi, sonunda sizin ödemeniz gereken bir risktir. Aynı zamanda PS 971, işletmenin faaliyet göstermesi için kuruluş lisansı, doğrulanabilir kimlik bilgilerine sahip personel, bilgilendirilmiş onam ve dürüst reklamcılık gerektiren bir adaya yöneliktir. Bugün, bu standart düşünerek seçim yapın: kullanıcı bazında izlenebilir cihazlar, gerçek eğitim, yedek parçaların mevcudiyeti ve yetkilendirmelerini FDA’nın veri tabanında dakikalar içinde kontrol edebileceğiniz bir üretici.

JT MED, tıbbi estetik alanında profesyonel ekipmanlar üretir ve 2004 yılından beri ISO 13485 kalite yönetimi ve MDSAP uyumluluğu çerçevesinde 50’den fazla ülkeye ihracat yapar. FDA önünde iki aktif kuruluş kaydı bulunmaktadır: Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, üretici) ve Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, ihracatçı); ayrıca doğrulanabilir beş adet 510(k) onayı mevcuttur: K202257, K202250, K250722, K240658 ve K232181. Lütfen ilgilendiğiniz modellerin kimlik bilgi sayfasını, ilgili ürün çizgilerinin 510(k) numaralarını ve JT MED ihracat ekibine yönelik eğitim paketini talep ediniz.