Kozmetikai és lézeres berendezések importálása Puerto Ricóba: mit ellenőrizzen vásárlás előtt, és hogyan ellenőrizze szállítója hitelességét

Kozmetikai és lézeres berendezések importálása Puerto Ricóba: mit ellenőrizzen vásárlás előtt, és hogyan ellenőrizze szállítója hitelességét

Gyors válaszok

• puerto Rico „latin-amerikai” piacnak minősül az importálás szempontjából? Nem. Puerto Rico az Egyesült Államok területi része, és az amerikai vámterülethez tartozik: a FDA és a Vámhatóság (CBP) szövetségi szabályai érvényesek, nem pedig helyi egészségügyi regisztrációs rendszer, például a COFEPRIS vagy az INVIMA.
• érvényes-e a CE-jelölés egy berendezés Puerto Ricóban történő értékesítéséhez? Nem. A FDA nem fogadja el más ország engedélyét saját követelményeinek helyettesítéseként. Egy CE-jelöléssel ellátott berendezés továbbra is elutasítható Puerto Ricóban.
• mit ellenőriz a FDA az importálás időpontjában? Létesítmény-feljegyzés (establishment registration) és eszköz-listázás (device listing) – és szükség esetén az előzetes 510(k) engedélyezés. Ha a gyártó nem rendelkezik feljegyzéssel és listázással, a termék visszautasításra kerül.
• a lézerek további követelményeket is támasztanak? Igen. A gyógyászati eszközök általános keretén túl a lézertermékeknek meg kell felelniük az elektronikus sugárzást kibocsátó termékek szabványainak (21 CFR 1040.10 és 1040.11).
• ellenőrizhetem-e önállóan, hogy egy beszállítónak van-e 510(k) engedélye? Igen, és ezt mindig meg kell tennie. Az engedélyek és a feljegyzések nyilvános információk, és percek alatt lekérdezhetők az FDA adatbázisaiban.
• ki üzemeltetheti ezeket az eszközöket Puerto Ricón? Ez a végzett eljárástól és az érvényes szabályozástól függ, amely jelenleg felülvizsgálat alatt áll. A szenátusi törvénytervezet (PS 971) esztétikai központok engedélyezését és a személyzet jogosultságainak képzéshez való kötését javasolja. Jelenleg a PS 971 egy törvénytervezet, nem hatályos törvény.
• milyen adókat kell fizetnem? Az Egyesült Államok által érvényes vámok az importált árukra (a jelenleg érvényes vámosztályozás szerint), valamint Puerto Rico értékesítési adója (IVU), amelynek általános kulcsa 11,5 % (10,5 % állami + 1 % helyi), és amelynek csökkentett kulcsa (4 %) számos B2B-szolgáltatásra vonatkozik.

Miért nem lehet Puerto Ricót úgy kezelni, mint egy további piacot

Puerto Rico egy közepes méretű piacot kombinál a régió legszigorúbb szabályozási keretrendszerével: az amerikaival. Három gyakorlati következménye van ennek bármely szalon, klinika vagy med-spának, amely felszerelést kíván beszerezni:

• Nincs „puerto ricói egészségügyi regisztráció” a felszerelésre. A belépési szűrőt a FDA határozza meg szövetségi szinten. Bármely szállító, aki „helyi regisztrációt Puerto Ricón” kínál helyettesítésként az FDA-előírások teljesítésére, olyan folyamatot ír le, amely nem oldja meg a tényleges problémát.
• Az áru az Egyesült Államok vámterületén keresztül érkezik be. Ez azt jelenti, hogy szövetségi vámokat és olyan behozatali adatokat kell megadni, amelyeket az FDA elektronikusan ellenőriz, mielőtt engedélyezi a szállítmány felszabadítását.
• A követelmények ellenőrzését az importálás időpontjában végzik, nem később. Az FDA összehasonlítja a behozatali nyilatkozatban megadott adatokat saját belső adatbázisaival. Ha az adatok nem egyeznek, a szállítmány manuális átvizsgálásra kerülhet vagy leállítható.

A jó hír az, hogy ez a követelmény egyben a Te védelmed is. Egy olyan beszállító, aki nem tudja teljesíteni ezeket az ellenőrzéseket, kockázatot jelent – és ezt végül Te fogod kifizetni: például vámhatósági lefoglalás miatt elakadt felszerelésként, jogilag nem reklámozható felszerelésként vagy biztosítási igényed nem érvényesíthetőségeként.

A 6 ellenőrzés, amely elválasztja a megbízható beszállítót a kockázatos beszállítótól

1. Az üzleti telephely és az eszköz FDA-be történő regisztrációja

Azoknak a létesítményeknek, amelyek olyan eszközöket gyártanak és forgalmaznak, amelyek kereskedelmi forgalomba kerülnek az Egyesült Államokban, évente be kell jelentkezniük az FDA-nál (21 CFR 807. rész), és a legtöbb esetben továbbá fel kell sorolniuk az eszközöket és a végzett tevékenységeket. A vámbejáratnál az FDA ellenőrzi, hogy a gyártó és az importőr be van-e jegyezve, valamint hogy a deklarált termék szerepel-e a nyilvántartásban.

Mit kérj: a gyártó létesítmény-regisztrációs száma (FEI / Registration Number) és az igazolás arra, hogy a megvásárolni kívánt modell szerepel a nyilvántartásában. Mindkét adat nyilvános és ellenőrizhető.

2. A pontos modellt lefedő 510(k) engedély

Egy eszköz előzetes engedélyezést igényelhet a besorolása szerint. Ha 510(k)-engedélyre van szüksége, de nincs meg, akkor a termék határkeresztezési elutasítás alá esik . Azonban a döntő kérdés nem az, hogy „van-e egyáltalán 510(k)-engedélye a szállítónak”, hanem az, hogy a bemutatott 510(k)-engedély pontosan a megvásárolni kívánt modellt és konfigurációt fedi-e le . Két azonos alvázú gépnek eltérő szabályozási státusza lehet, ha konfigurációját vagy megadott felhasználási célját módosítják.

Mit kérj: konkrét modellje 510(k)-száma, valamint annak termék kód és az ő osztályozási név ahogy az FDA adatbázisában szerepelnek. E három adattal ön is ellenőrizheti.

3. Lézerként való megfelelés

Az esztétikai célra használt lézer általában egyszerre két dolog: orvosi eszköz és sugárzást kibocsátó elektronikus termék. A lézertermékek, amelyeket az Egyesült Államokban forgalomba hoznak, ideértve az importot is, meg kell hogy feleljenek a 21 CFR 1040.10 és 1040.11 .

Szabályozásnak, amelyet az FDA a Laser Notice No. 56 útmutatójában engedélyez, hogy a nemzetközi IEC 60825-1 (3. kiadás) és IEC 60601-2-22 (3.1. kiadás) a FDA saját teljesítménykövetelményei helyett. Az a gyártó, aki már megfelel az IEC keretrendszernek, egyszerűbb dokumentációs útvonalon juthat be az amerikai piacra.

Mit kérj: a modellre vonatkozó lézertermék-jelentést, a lézerosztályozást, valamint a szükséges figyelmeztető címkeket és nyitófeliratokat.

4. Ki üzemeltetheti a berendezést a létesítményedben

2026 januárjában benyújtották a Puerto Rico-i Szenátusba a Szenátusi Törvényjavaslat 971-et (PS 971) , amelynek címe: „A Puerto Rico-i Esztétikai Szolgáltatások és Infúziós Terápia Komplex Szabályozásáról szóló Törvény”. Az Egészségügyi Bizottság értékelését 2026. március 4-én kezdte meg. Ez a törvényjavaslat a sziget egészére kiterjedő, komplex esztétikai szolgáltatási szabályozási keret, és – maga a Szenátus szerint – azt célozza, hogy Puerto Rico-t egyenlővé tegye azon 48 állammal, amelyek már rendelkeznek szabályozott esztétikai politikákkal és gyakorlatokkal. alapozó A törvényjavaslat célja, hogy Puerto Rico-t egyenlővé tegye azon 48 állammal, amelyek már rendelkeznek szabályozott esztétikai politikákkal és gyakorlatokkal.

Ami a javaslatban szerepel – ahogy benyújtották:

• Működési engedély esztétikai szolgáltató központokhoz, medspákhoz és infúziós kezeléseket nyújtó létesítményekhez, amelyet az Egészségügyi Minisztérium adott ki, és kétévenként újítható meg .
• Infrastrukturális szabványok : steril előkészítő területek és vészhelyzeti ellátáshoz szükséges felszerelés.
• Képzési és minősítési követelmények a nyújtott szolgáltatások körétől függően határozódnak meg.
• Dokumentált tájékoztatott beleegyezés bármely eljárás előtt, valamint a félrevezető reklám tilalma.
• Felügyeleti jogkörök : bejelentés nélküli ellenőrzések, azonnali működési felfüggesztési parancsok és 5000–10 000 dolláros bírságok szabálytalanságonként, továbbá a licenc visszavonásának és az üzlet végleges bezárásának lehetősége.

A Puerto Rico-i Szépségápolók Kollégiuma Támogató Egyesülete aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a törvénytervezet korábbi verziói korlátozták a szépségápolók engedélyezett eljárásait – például rádiófrekvenciás kezeléseket, kémiai hámlasztásokat, mikroigélkezeléseket és egyes energián alapuló technológiákat –, annak ellenére, hogy ezek szerepelnek az elfogadott tantervekben; ezek a rendelkezések jelenleg is felülvizsgálat alatt állnak. A Fogyasztói Ügyek Minisztériuma (DACO) legalább 59 panaszt kapott kozmetikai eljárásokkal és szépség-szolgáltatásokkal kapcsolatban, beleértve a félrevezető reklámokat és a „csalja-és-cseréli” árpolitikát.

Vásárlási érintettség: válasszon olyan berendezéseket, amelyek a jövőbeni megfelelés elősegítését szolgálják – például előre beállított módok, felhasználónkénti hozzáférés-vezérlés és betegenkénti munkamenet-naplózás. Ezek az elemek ugyanolyan fontosak egy ellenőrzés során, mint a beleegyezés dokumentálása vagy egy biztosítási igény benyújtása esetén.

5. A tényleges behozatali költség és az egyes felelősségek elosztása

6. Szerviz, alkatrészek, képzés és nyomon követhetőség

Ez a költség szokott a legnagyobb csalódást okozni a klinikáknak a vásárlás után, és a legnehezebb megoldani, ha a szállító 13 000 km-re van. Két hasonló árú berendezés összehasonlításakor helyezd ugyanabba a táblázatba:

• Fogyóeszközök és kopóalkatrészek évenként, a tényleges kezelési mennyiség alapján számítva.
• Gyártó által megadott élettartam a kezelőfejekről vagy fogantyúkról, valamint a cseréjük költsége.
• Kiesési idő egy hibás eseményenként becsült időtartam, valamint az, hogy ki viseli a berendezés vagy az alkatrész szállításának költségét.
• Képzés az új személyzetről, és hogy ez belefoglalt-e az árba, vagy külön díjmentes-e.
• Nyomon követhetőség : hogy a szállító összeköthető legyen az Ön egységének sorozatszáma a gyártási és végellenőrzési folyamataival.

A hasznos kérdés nem az, hogy „mennyibe kerül a gép”, hanem „mennyibe kerül nekem minden egyes kezelés, amit vele számlázok, beleértve azt is, amit akkor nem tudok számlázni, amikor éppen leállt” .

JT MED ellenőrizhető hitelességi adatai az FDA keretein belül

Ez a cikk hangsúlyozza az ellenőrzést. Ugyanazt a szabványt alkalmazzuk magunkra is. Ezek az adatok úgy jelennek meg az FDA nyilvános adatbázisaiban:

Az ipari szerkezet tekintetében a JT MED a következőképpen működik: két aktív létesítményregisztrációval rendelkezik az FDA-nál – mindkettő érvényes a 2026-os regisztrációs évben, és az alábbi öt sor szerepel benne:

Mindkét vállalat ugyanazt a képviselőt (Egyesült Államokbeli képviselőt) nevezte ki a külföldi gyártókra vonatkozó szabályozás által előírt módon. Cégünk gyártóüzeme szerepel az FDA adatbázisában a következő státuszban gyártó — és nem csupán exportőr — az a különbség, amely egy olyan szállító között áll fenn, aki dokumentálhatja gyártási folyamatát, és egy olyan szállító között, aki csupán szállítási dokumentumokat tud bemutatni.

Az öt engedély típusa Hagyományos döntéssel történő jóváhagyás Lényegében egyenértékű , ami helyes kifejezéssel azt jelenti, hogy ezek az eszközök "FDA által engedélyezve" — azaz 510(k) eljárás útján engedélyezve — és no"FDA által jóváhagyva", amely kifejezés az Egyesült Államokban a PMA-eljárást jelöli. Kérjük, partnereinket, hogy pontosan ezt a terminológiát használják, mivel egy tájékozott vevő észreveszi a különbséget.

A 510(k) engedélyek és a létesítmények nyilvántartása a csoport ipari entitásai (gyártás és export) nevében kerül fenntartásra, ahogy fentebb részleteztük, és ellenőrizhetők az FDA nyilvános adatbázisaiban. Ha importbizonyítványához szüksége van a csoport entitásai közötti kapcsolatot igazoló dokumentumokra, szívesen kiállítjuk azokat.

Hogyan ellenőrizheti hitelességünket 3 lépésben

1. Keressen a létesítményregisztrációkra. Keressen a FEI-számokat 3021315370(gyártás) és 3025379728(exportálás) az FDA Establishment Registration & Device Listing adatbázisában. Mindkét regisztrációnak aktívnak kell lennie, és mindegyiknek tartalmaznia kell az öt felsorolt eszköztípust.
2. Keressen minden egyes 510(k) engedélyt. Keressen a K202257, K202250, K250722, K240658 és K232181 számokat az FDA 510(k) adatbázisában (vagy az openFDA nyilvános API-ján keresztül: api.fda.gov/device/510k.jsonellenőrizze, hogy a eSZKÖZ NEVE , a termék kód és döntés dátuma egyezzenek meg azzal, amit kínálunk.
3. Hasonlítsd össze a modellt a hatáskörrel. Erősítsd meg, hogy a számodra árazott modell és konfiguráció beletartozik ebbe az engedélyezési hatáskörbe. Ha bármi nem egyezik, írásban kérdezz minket, mielőtt fizetnél.

Ha jelenlegi szállítódat nem hajlandó megadni a számokat ezek elvégzéséhez, akkor ez a visszautasítás maga is a legfontosabb válasz, amit kaphatsz.

Átláthatóság engedélyeink hatásköréről

Pontosabbak lenni jobb, mint általánosabbak. Az előző táblázat öt sora ellenőrizhető 510(k) engedéllyel rendelkezik. Olyan termékvonalak esetében, amelyekre nincs külön FDA-engedély, nem teszünk ilyen típusú állításokat : A forgalmazása a célpiac érvényes szabályozási keretein és minőségirányítási rendszerünkön alapul. Ha egy beszállító azt állítja: „Az egész katalógusunk FDA-féle jóváhagyással rendelkezik”, valószínűleg olyan kifejezést használ, amelynek nincs alátámasztása – és pont ilyen típusú kijelentés okozhat problémát számodra Puerto Ricón, nem pedig neki.

Ki vagyunk mi: 20 éve szállítunk eszközöket klinikákba és disztributorokhoz

• Exporttörténet 2004 óta , jelenléttel több mint 50 országban .
• Gyártóüzem regisztrálva az FDA-nál mint orvosi eszközök gyártója (FEI 3021315370), továbbá exportregisztrációval (FEI 3025379728).
• Öt, az FDA által ellenőrizhető 510(k) engedéllyel rendelkező termékvonal , két orvosi szakterületen: általános és plasztikai sebészet, valamint fizikális medicina – ez egy ritka lefedettség e szegmens gyártói között, és az alapja annak, hogy egy disztributor komoly portfóliót építhessen fel.
• Minőségirányítás ISO 13485 szerint és MDSAP-megfelelőség.
• Szakmai katalógus, amely tartalmazza a szőrtelenítésre szolgáló diódalézert, frakcionált CO₂-lézert, Q-switchelt Nd:YAG-lézert, 1060 nm-es lézert, izomstimulációt testkontúr-formálásra, HIFU-t, kriolipolízist, 2,45 GHz-es mikrohullámú kezelést és rádiófrekvenciás kezelést mikrotűs technikával.

Mit kap egy forgalmazó vagy klinika, ha nálunk vásárol:

• Modell-azonosítólapon : gyártó, modell és változat, sorozatszám, elektromos teljesítmény, szoftververzió, rendeltetésszerű használat, mellékelt kiegészítők és célország – mindez egy dokumentumban, hogy egyezzen a címke, a használati útmutató, a számla és a csomagolási lista tartalmával.
• Megfelelőségi dokumentáció : regisztráció és felsorolás, 510(k) engedélyek, műszaki és lézertermék-jelentések a modell szerint.
• Képzési csomag és klinikai protokollok , hogy csapatod meghatározott paraméterekkel dolgozhasson, és felismerje a szövődményeket.
• Marketinganyag nagyon magas felbontású és oktatási termékanyag, hogy vállalkozása növekedhessen a szigeten.
• Műszaki posztgaranciális támogatás és írásos kereskedelmi feltételek, beleértve a garanciavállalást és a pótalkatrészekre vonatkozó politikát az érintett konfiguráció szerint.

Ha célja egy lézeres szőrtelenítő sorozat indítása vagy testkontúr-kiegészítő termékek kínálatának bővítése, kérje a modell azonosítólapját és az érdeklődésre számot tartó sorozatok 510(k) számait. Ellenőrizze őket. Pontosan ezt várjuk el Önöltől.

Hol hasonlíthatja össze az eszközöket a szigeten

El San Juan Beauty Show 2026. november 8–9-én kerül megrendezésre a Puerto Rico Convention Centerben, ahol régióbeli márkák, oktatók, forgalmazók és szalonok tulajdonosai vesznek részt. Hasznos lehetőség személyesen megtekinteni a technológiát – de hozza magával e cikk ellenőrzőlistáját. Vásárláskor egy kiállításon lelkesen döntenek gépek megvásárlásáról; a megfelelőség ellenőrzése később történik, amikor már befizette az előleget.

Reklám és beleegyezés: amit a szabályozás már most elkezd követelni

Bár a PS 971 még nem törvény, az irány egyértelmű, és érdemes már most felkészülni:

• Írásbeli, tájékoztatott beleegyezés minden eljárás előtt.
• Ellenőrizhető igények. Kerüld az abszolút ígéreteket. A lézeres szőrtelenítésnél a megfelelő kifejezés: hosszantartó szőrcsökkenés egy kezeléssorozat alatt, nem pedig minden hajtás teljes, végleges eltávolítása.
• Átlátható árak, csaló gyakorlatok nélkül. A DACO által összegyűjtött panaszok éppen a félrevezető reklámokra és a nem visszatéríthető előlegekre irányulnak.
• Szövődmények nyilvántartása és dokumentált követése a kedvezőtlen eseményeknek.

Gyakori kérdések

K: Szükségem van egy „Puerto Rico egészségügyi nyilvántartására” a berendezéshez?
V: Nincs olyan helyi egészségügyi nyilvántartás, amely megfelelne más régióbeli országokéval. A vonatkozó szabályozási keret a FDA szövetségi rendszeréből származik. Létezik azonban – és éppen tárgyalás alatt áll – az üzleti engedély, amelyet a PS 971 törvényjavaslat tartalmaz. üzlet , amelyet a PS 971 törvényjavaslat javasol.

K: Hány 510(k) jóváhagyással rendelkezik a JT MED, és milyen termékvonalakra vonatkoznak?
V: Öt darabbal, amelyek ellenőrizhetők a FDA nyilvános adatbázisában: K202257 (bőrgyógyászati diódalézer), K202250 (bőrgyógyászati CO₂-lézer), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (1060 nm-es lézer) és K232181 (testkontúrozó gép, CS modellcsalád).

K: Hogyan ellenőrizhetem, hogy egy 510(k) jóváhagyás lefedi-e azt a modellt, amelyet vásárolni szeretnék?
V: Hasonlítsd össze három adatot a FDA adatbázisában — eSZKÖZ NEVE , termék kód y döntés dátuma — ellentétben a szállító által kínálttal, és írásos megerősítést kérjen arról, hogy az Ön konkrét modellje és konfigurációja valóban ezen belül helyezkedik el. Egy „termékcsaládra vonatkozó” tanúsítvány nem elegendő, ha az Ön modellje nincs benne.

K: A „FDA által jóváhagyott” és a „FDA által engedélyezett” kifejezés ugyanazt jelenti?
V: Nem. A II. osztályú eszközök esetében a szokásos eljárás az előzetes értesítés (510(k)), amelynek eredménye egy engedély ( felmentés ). A kifejezés „FDA által jóváhagyott jóváhagyva a piacra kerülés előtti jóváhagyást (PMA) jelöli, amely a III. osztályú eszközökre jellemző. Egy szállító, aki egy 510(k)-val rendelkező eszközre „FDA által jóváhagyott”-ként hivatkozik, helytelenül használja ezt a szót.

K: A PS 971 már törvény?
V: Nem. Ez egy 2026. januárban benyújtott törvénytervezet, amelyet 2026. március 4. óta a Szenátus Egészségügyi Bizottsága vizsgál. Még nyilvános meghallgatásokon, módosításokon és szavazáson is át kell mennie.

K: A PS 971 megakadályozná-e, hogy lézeres kezeléseket végezzek a szalonomban?
R: A benyújtott projekt a személyzet képzettségére és szakképesítésére vonatkozó hatásköröket határozza meg, részletes szabályozás a Egészségügyi Minisztérium feladata. Az esztétikusok szakmai szövetsége megjegyezte, hogy korábbi verziók olyan eljárásokat korlátoztak, amelyek ma már az elfogadott tantervek részét képezik, és ezek a rendelkezések jelenleg is felülvizsgálat alatt állnak. A konkrét válasz a végleges szövegtől és annak szabályozásától függ.

K: Ha klinikám közvetlenül importál, be kell-e jelentkeznem az FDA-nál?
R: Az FDA a behozatali ponton ellenőrzi, hogy a megnevezett importőr be van-e jegyezve, és a Kezdeti Importőr be kell jegyeznie magát, valamint éves díjat kell fizetnie. Ellenőrizd ezt vámügynököddel a szállítás előtt, ne utána.

K: Mi történik, ha a gyártó nincs bejelentve az FDA-nál?
R: Ha hiányzik a szükséges bejelentés és felsorolás, a termék határon való visszautasításának kockázata merül fel. Ez a kockázat a vásárlóra hárul, például lefoglalt szállítmány, tárolási költségek és késedelem formájában.

K: Mennyit kell a felszerelés árán felül költségként terveznem?
V: A jelenleg érvényes vámok a besorolás szerint, az általános 11,5%-os és a sok B2B-szolgáltatásra vonatkozó csökkentett 4%-os ÁFA, a szállítási és biztosítási díjak, valamint a vámközvetítő díjai. Mivel az amerikai vámok gyakran változnak, kérje a legfrissebb számítást a megrendelés lezárásakor.

K: Hogyan kezeljem a beszerzési megfelelés kockázatát?
V: Kösse a dokumentum-ellenőrzést a fizetési mérföldkövekhez. A részletfizetés előtt erősítse meg a szabályozási útvonalat, és ellenőrizze a 510(k) számokat; a gyártás előtt hagyassa jóvá a címkét, a nyelvet és a konfigurációt; a maradék kifizetés előtt ellenőrizze a végső tanúsítványokat, jelentéseket és a sorozatszámot; a szállítás előtt hasonlítsa össze a készüléket, a csomagolást és a beviteli adatokat. Minden mérföldkőhöz rendeljen felelőst, és írásban rögzítse a döntést.

Összefoglalás

Puerto Rico egy kis piac, amelynek szabályozási kerete a régió legszigorúbbja, ezért az esztétikai berendezések beszerzését nem műszaki adatlapok és árak összehasonlításával döntik el, hanem dokumentumokból álló lánc ellenőrzésével: a gyártó FDA-nél történő regisztrációja és felsorolása, a pontos modellre vonatkozó 510(k) engedély, a lézeres termék 21 CFR 1040 szerinti megfelelősége, valamint a vásárolt modell és a hozzá tartozó dokumentumok közötti teljes egyezés. Ez egyben a te védelmed is: egy szállító, aki nem tudja átugrani ezeket az ellenőrzéseket, kockázatot jelent, amelyet végül te fogsz kifizetni. Ezzel párhuzamosan a PS 971 egy olyan szigetet céloz meg, ahol a működéshez üzleti engedély, ellenőrizhető szakképesítéssel rendelkező személyzet, tájékoztatott beleegyezés és tisztességes reklám szükséges. Válassz ma e szabvány alapján – nyomon követhető berendezések felhasználónként, valós képzés, elérhető pótalkatrészek és egy gyártó, akinek engedélyeit percek alatt ellenőrizheted az FDA adatbázisában.

A JT MED szakmai esztétikai berendezéseket gyárt és exportál 2004 óta több mint 50 országba, az ISO 13485 minőségirányítási rendszer és az MDSAP előírásainak betartásával. Két aktív FDA-feljegyzéssel rendelkezik: Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, gyártó) és Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, exportőr), valamint öt ellenőrizhető 510(k) engedéllyel: K202257, K202250, K250722, K240658 és K232181. Kérjük, küldje el a modell azonosítólapját, a kiválasztott sorozatok 510(k) számait, valamint a JT MED exportcsapatának szóló képzési csomagot.