יבוא ציוד אסתטי וליזר בפוארטו ריקו: מה לבדוק לפני הקנייה ואיך לבדוק את תעודת ההרשאה של הספק שלך

יבוא ציוד אסתטי וליזר בפוארטו ריקו: מה לבדוק לפני הקנייה ואיך לבדוק את תעודת ההרשאה של הספק שלך

תשובות מהירות

• האם פוארטו ריקו נחשב שוק "לטיני-אמריקאי" למטרות יבוא? לא. פוארטו ריקו הוא טריטוריה של ארצות הברית וחלק מהאזור המכסי שלה: חלים עליו חוקי ה-FDA והמכס הפדרליים (CBP), ולא רישום בריאותי מקומי כמו COFEPRIS או INVIMA.
• האם סימן ה-CE תקף למכירת ציוד בפוארטו ריקו? לא. ה-FDA אינה מכירה באישור מדינה אחרת כתחליף לדרישותיה המשליות. ציוד עם סימן CE עלול להישאר בלתי מתקבל בפוארטו ריקו.
• מה בודקת ה-FDA בעת היבוא? הירשם של המוסד (establishment registration) ורשימת המכשיר (device listing) — ובמקרים רלוונטיים, גם האישור המוקדם 510(k). אם היצרן אינו רשום או לא מופיע ברשימה, המוצר יידחה.
• האם לליזרים יש דרישות נוספות? כן. בנוסף למסגרת מכשירים רפואיים, מוצרים ליזר חייבים לעמוד בתקנים למכונות אלקטרוניות פולטות קרינה (21 CFR 1040.10 ו-1040.11).
• האם אפשר לבדוק בעצמי אם ספק מסוים קיבל אישור 510(k)? כן, ומומלץ לעשות זאת תמיד. האישורים והרשימות הם מידע ציבורי שניתן לבדוק אותם תוך דקות במסדי הנתונים של ה-FDA.
• מי רשאי להפעיל ציוד זה בפוארטו ריקו? התשובה תלויה בתהליך הספציפי ובתקנה הרלוונטית, אשר נמצאת כרגע בבירור. הצעת החוק הסנאטورية PS 971 מציעה לרשום מרכזי קוסמטיקה ולקשר את הסמכויות של הצוות להכשרה שלהם. נכון לעכשיו, PS 971 היא רק הצעת חוק, ולא חקיקה בתוקף.
• אילו מיסים אשלם? מיסי ייבוא של ארצות הברית על סחורה מיובאת (לפי הסיווג המכסיאלי בתוקף) ועוד מס הערך המוסף של פוארטו ריקו, ששיעורו הכללי הוא 11.5% (10.5% מדיניות + 1% עירונית), עם שיעור מופחת של 4% שמוחל על שירותים רבים מסוג B2B.

למה לא ניתן לקנות בפוארטו ריקו כ"שוק נוסף"

פוארטו ריקו משלבת שוק בגודל מתון עם המסגרת הרגולטורית הדקדקנית ביותר באיזור: זו של ארצות הברית. שלושה נגזרות מעשיות לכל סלון, מרפאה או מרכז טיפולי-בידור שמתכוון לרכוש ציוד:

• אין "רישום בריאותי של פוארטו ריקו" לציוד. הסינון הראשוני מתבצע על ידי ה-FDA ברמה הפדרלית. כל ספק שמוכר לך "רישום מקומי בפוארטו ריקו" כתחליף להתקיימות מול ה-FDA מתאר תהליך שלא פותר את הבעיה האמיתית.
• הסחורה נכנסת דרך השטח המכסיאלי של ארצות הברית. זה אומר מיסי ייבוא פדרליים ונתוני כניסה שה-FDA מאמת אלקטרונית לפני שמשחררת את המשלוח.
• הדרישות נבדקות בעת היבוא, ולא לאחר מכן. ה-FDA משווה את הנתונים שצוינו בהזמנה עם מסדי הנתונים הפנימיים שלה. אם הנתונים אינם תואמים, המשלוח עלול להיעצר לבדיקה ידנית או להיחסם לחלוטין.

החדשות הטובות הן שהדרישה הזו היא גם הגנה עליך. ספק שלא מצליח לעבור את הבדיקות האלה הוא סיכון שתשלם עליו בסופו של דבר — בצורת ציוד שנעצר במכס, ציוד שאי אפשר לפרסם באופן חוקי, או ציוד שאינך יכול לתבוע מביטוחך.

6 הבדיקות המפרידות בין ספק אמין לספקי סיכון

1. רישום המוסד ורשימת המכשיר auprès ה-FDA

המתקנים המייצרים ומפיצים מכשירים המיועדים להפצה מסחרית בארצות הברית חייבים להירשם מדי שנה אצל ה-FDA (21 CFR חלק 807), ורובם חייבים בנוסף לרשום המכשירים והפעילויות שבוצעו. במהלך הכניסה למכס, הסוכנות למזון ולתרופות (FDA) בודקת שהיצרן והיִשּׂאוֹר שצוינו רשומים, ושהמוצר שצוין מופיע ברשימת המוצרים.

מה לבקש: מספר הרישום של המפעל (FEI / Registration Number) של היצרן ואישור שמודל הקנייה שלך מופיע ברשימה שלו. שני הנתונים הללו פומביים וניתנים לאימות.

2. אישור 510(k) שמכסה את המודל המדויק

למכשיר עלול להיות צורך באישור מראש בהתאם לסיווגו. אם יש צורך באישור 510(k) ואינו קיים, המוצר ייחשף לדחייה בגבול. עם זאת, הנקודה הקריטית איננה "האם הספק מחזיק באישור 510(k) כלשהו", אלא האם האישור 510(k) שהספק מציג מכסה במפורש את המודל וההגדרה המדויקים שאותם אתה קונה . שני מכונות עם אותו צירוף בסיס יכולים להיחשב כבעלי סטטוס רגולטורי שונה אם משתנה הגדרתם או ייעוד השימוש המתוכנן שלהם.

מה לבקש: מספר ה-510(k) של המודל הספציפי שלך, יחד עם קוד מוצר וְשֶׁלוֹ שֵׁם הַסִּיוּג כְּמוֹ שֶׁמָּופיע בְּאִצְטְרַךְ ה-‏FDA. עִם שְׁלֹשֶׁת הַיְּסוֹדוֹת הָאֵלֶּה אַתָּה יָכוֹל לְבַדֵּק אֶת זֶה בְּעַצְמְךָ.

3. הִתְאִימוּת כְּמַחְשֵׁב לָזֵר

מַחְשֵׁב לָזֵר לְשִׁמּוּשׁ אֶסְתֶּטִי הוּא לְעָתִים מַחְשֵׁב רְפוּאִי וּמַחְשֵׁב חָדָשׁ שֶׁמַּפִּיק רָדִיוֹאַקְטִיבוּת בְּאוֹתוֹ הַזְּמַן. מַחְשְׁבֵי הַלָּזֵר שֶׁנִּכְנָסִים לַסְּחוּרָה בְּאַרְצוֹת הַבְּרִית, בֵּין שֶׁהֵם מֻיָּצָאִים אוֹ מֻיָּבָאִים, צְרִיכִים לְהִתְאֵם לְ 21 CFR 1040.10 ו-1040.11 .

ה-‏FDA מַרְשִׁית, בְּתוֹךְ הַהַנְחָיוֹת Laser Notice No. 56 , לְהַצִּיג הִתְאִימוּת לַתְּקָנִית הַבֵּינְלְאֻמִּית IEC 60825-1 (Ed. 3) ועם IEC 60601-2-22 (מהדורה 3.1) במקום דרישות הביצוע המנוגנות של ה-FDA. יצרן שכבר עומד במסגרת ה-IEC יש לו מסלול תיעודי יותר ישיר לשוק האמריקאי.

מה לבקש: הדו״ח על מוצר الليיזר שמתאים למודל שלך, סיווג الليיזר שלו, והתייגים הדרושים לאזהרה ופתיחה.

4. מי יכול להפעיל את הציוד במוסד שלך

באינואר 2026 הוגש בסנאט של פוארטו ריקו ההצעה הסנאטיאלית 971 (PS 971) , שנקראת "חוק לרגולציה מקיפה של שירותי קוסמטיקה ותרפיה בזריקות בפוארטו ריקו". הוועדה לבריאות החלה בבירור שלה ב-4 במרץ 2026. זהו פימר המסגרת הרגולטיבית המקיפה לשירותי קוסמטיקה באי, ולפי הסנאט עצמו, מטרתה ליישר את פוארטו ריקו עם 48 המדינות שכבר קבעו מדיניות ותהליכים מוסדרים בתחום הקוסמטיקה.

מה שההצעה מציעה, כפי שהוגשה:

• רישיון פעילות למרכזי שירות אסתטי, מדרספז' ומוסדות טיפולי סרום, שניתן על ידי המחלקה לבריאות ו- ניתן לחדוש כל שנתיים .
• תקנים של תשתית : אזורים להכנה סטרילית וציוד לטיפול במצבים חירום.
• דרישות הכשרה ואישורים תלויים בהיקף השירותים שמועצים.
• הסכמה מודעת מתועדת לפני כל הליך ואיסור על פרסום מטעה.
• סמכויות בדיקה בידוקים לא מודעים, צווים להפסקת פעילות מיידית וקנסות בגובה 5,000–10,000 דולר אמריקאי לעבירה אחת, וכן ביטול רישיון אפשרי וסגירת המוסד באופן קבוע.

האיגוד התומך במועצת האסתטיקאים של פוארטו ריקו הביע דאגה בנוגע לגרסאות קודמות של הצעת החוק, אשר הגבילו את הסוגיות שיכלו לבצע אסתטיקאיות מרושאות, כגון טיפול ברדיופרנציה, פילינג כימי, מיקרו-נידלינג וטכנולוגיות מסוימות מבוססות אנרגיה, למרות שהן חלק מהקורסים האישורים; הוראות אלו נמצאות עדיין בתהליך ביקורת. מחלקת ענייני הצרכן (DACO) קיבלה לפחות 59 תלונות הקשורות לإجراءات קוסמטיות ולשירותי יופי, כולל פרסום מטעה ותactices של תמחור מסוג "פתיון והחלפה".

מעורבות ברכישה: בחר ציוד שיאפשר עמידה בדרישות בעתיד — מצבי פעולה עם פרמטרים מוגדרים מראש, בקרת גישה לפי משתמש ורשומות ישיבה לכל חולה. רכיבים אלו חשובים הן בבדיקה, הן בתיעוד הסכמת החולה והן בבקשת פיצוי מביטוח.

5. עלות הייבוא האמיתית ומיהו האחראי על כל התחייבות

6. שירות, חלקי חילוף, הדרכה ומערכת מעקב

זהו העלות שמביאה לאכזבה גדולה ביותר לקליניקות לאחר הרכישה, והיא הקשה ביותר לתיקון כאשר הספק נמצא במרחק של 13,000 ק״מ. בעת השוואת שני ציודים במחיר דומה, נא לכלול טבלה אחת משותפת שבה יופיעו:

• חומרים לשימוש חד-פעמי וחלקי חילוף עתידיים בשנה אחת, מחושבים לפי נפח הטיפולים הממשי שלך.
• תקופת חיים מוצהרת של אפליקטורים או ידיות, והעלות להחלפתן.
• זמן חוסר פעילות האמור לכל אירוע תקלה, וכן מי אחראי לתשלום על המשלוח של היחידה או החלק.
• הדרכה לעובדים חדשים, ובהתאם לכך האם היא כלולה במחיר או נגבת בנפרד.
• מעקביות : שהספק יוכל לקשר את מספר הסדרתי של היחידה שלך לייצור שלה ולבדיקות הסופיות שלה.

השאלה המועילה איננה "כמה עולה המכונה", אלא "כמה עולה לי כל טיפול שגובים באמצעותה, כולל מה שאיבדתי מגביהה כאשר היא עומדת". .

תעודות מאומתות של JT MED במסגרת הרשות למזון והתרופה (FDA)

פריט זה מבקש אימות. אנו מיישמים את אותו סטנדרט גם על עצמנו. אלו הם הנתונים כפי שמופיעים בבסיסי הנתונים הציבוריים של הרשות למזון והתרופה (FDA):

בנוגע למבנה התעשייתי, JT MED פועלת עם שני רישומים פעילים של מוסדות auprès ה-FDA , שניהם בתוקף לשנת הרישום 2026, וכוללים את חמשת השורות המפורטות להלן:

שתי הארגונים חולקים את אותו סוכן בארצות הברית (U.S. Agent) , שמתווכח על פי הוראות הרגולציה ליוצרים זרים. שמפעלנו יופיע במסד הנתונים של ה-FDA בתנאי יצרן —ולא רק כמصدر—היא ההבדל בין ספק שיכל למסור מסמכים על ייצורו, לבין ספק שיכל למסור מסמכים רק על משלוחו.

חמשת הרשאות הן מסוג تقليدي בהחלטה שקולות במידה רבה , כלומר במונחים הנכונים, שהמכשירים האלה "מאושרות ע"י ה-FDA" —כלומר, מאושרות דרך תהליך 510(k)—ו- no"מאושרות ע"י ה-FDA", ביטוי שמתייחס בארצות הברית לתהליך PMA. אנו מבקשים מהמפיצים שלנו להשתמש במונחים המדויקים, משום שקונה מודע מבחין בהבדל.

הרשות ל-510(k) והרשומות של המוסדות התעשייתיים נמצאים תחת חברות הקבוצה (ייצור ויצוא), כפי שמתואר לעיל, וניתן לבדוק אותן בבסיסי הנתונים הציבוריים של ה-FDA. אם אתה צריך מסמכים המוכיחים את הקשר בין חברות הקבוצה לצורך תיק היבוא שלך, נוכל לספק אותם.

איך לבדוק את הרשאותינו בשלושה צעדים

1. חפשו את רישומי ההקמה. בדקו את מספרי ה־FEI 3021315370להפקה ו- 3025379728ליצוא בבסיס הנתונים של Establishment Registration & Device Listing של ה־FDA. עליכם לראות שני הרישומים פעילים, כל אחד עם חמש שורות של מכשירים ברשימה.
2. חפשו כל אישור 510(k). בדקו את המספרים K202257, K202250, K250722, K240658 ו־K232181 בבסיס הנתונים של 510(k) של ה־FDA (או דרך ה־API הציבורי של openFDA: api.fda.gov/device/510k.json). ודאו שה שם המכשיר , האל קוד מוצר והאל תאריך ההחלטה יתאימו למה שהצענו לך.
3. השווה את המודל עם התחום. אשר נאמת שמודל ההצגה וההגדרה שלו נמצאים בתוך התחום של הרישיון הזה. אם משהו לא תואם, יש לשאול אותנו באופן כתוב לפני התשלום.

אם הספק הנוכחי שלך סרב לספק לך את המספרים כדי לבצע את שלושת השלבים האלה, הסירוב הוא בעצמו התשובה החשובה ביותר שתקבל.

שקיפות בנוגע לתחום הרישיונות שלנו

מעדיפים להיות מדויקים ולא רחבים. חמש השורות בטבלה לעיל מורשים על פי אישור 510(k) שניתן לאמת. עבור קווי מוצרים שאין להם אישור ספציפי מה-FDA, איננו מציגים טענות מסוג זה השווק שלו מבוסס על מסגרות רגולטוריות רלוונטיות של שוק היעד ועל מערכת ניהול האיכות שלנו. אם ספק אומר לך "כל הקטלוג שלנו מאושר על ידי ה-FDA", סביר להניח שהוא משתמש במילה ללא תמיכה — וזה בדיוק סוג ההצהרה שמกลาย לבעיה עבורך, לא עבורו, בפוארטו ריקו.

מי אנחנו: 20 שנה של משלוחים של ציוד לקליניקות ולמפיצים

• ניסיון ייצוא משנת 2004 , עם נוכחות ב- יותר מ-50 מדינות .
• מפעל ייצור רשום auprès ה-FDA כיצרן מכשירים רפואיים (FEI 3021315370), וכן רשום לייצוא (FEI 3025379728).
• חמש קווים עם אישור 510(k) שניתן לאמת מול ה-FDA , בשתי התמחויות רפואיות: ניתוח כללי ופלסטי, ורפואת שיקום — תחום כיסוי נדיר בין יצרנים בקטע זה והבסיס שעל פיו מפיץ יכול לבנות תיק השקעות רציני.
• ניהול איכות לפי תקן ISO 13485 והתאמה ל-MDSAP.
• קטלוג מקצועי הכולל לייזר דיודתי להסרת שיער, לייזר CO₂ פרקציונלי, Nd:YAG Q-switched, לייזר 1060 ננומטר, סטימולציה מוסקולרית לעיצוב גוף, HIFU, קריו-ליפוליזיס, מיקרוגל בתדר 2.45 GHz ורדיופרנציה עם מיקרו-Needling.

מה מקבלים מפיץ או קליניקה שרכשה את המוצרים שלנו:

• גיליון זהות של המודל : יצרן, מודל ושונה, מספר סידורי, הספק החשמלי, גרסת התוכנה, ייעוד השימוש, אבזרים כלולים ומדינת היעד — הכל בתיעוד אחד, כדי להתאים את התוויות, המנואל, החשבונית ורשימת האריזה.
• תיעוד התאמה : רישום ורשימה, אישורים 510(k), דוחות טכניים ודוחות מוצר לייזר בהתאם למודל.
• חבילת הדרכה ופרוטוקולים קליניים , כדי שצוותכם יבצע טיפול בפרמטרים מוגדרים ויכיר סיבוכים.
• חומר שיווקי בתמונה ברזולוציה גבוהה וחומר חינוכי על המוצר, כדי שעסקך יתפתח באי.
• תמיכה לאחר המכירה עם מהנדסים ותנאים מסחריים בכתב, כולל תקופת אחריות והמדיניות לחלפים בהתאם לקונפיגורציה שנרכשה.

אם המטרה שלך היא לפתוח קו של מכונות להסרת שיער בלייזר או להרחיב את תיק הפרויקטים שלך בתחום צורת הגוף, התבקש את דף הזהות של הדגם ואת מספרי 510(k) של הקווים שמעניינים אותך. בדוק אותם. זה בדיוק מה שאנחנו רוצים שתעשה.

איפה להשוות בין הציוד באי

El היריד סן חואן בьюטי יתקיים ב-8 וב-9 בנובמבר 2026 במרכז הירידים של פוארטו ריקו, עם מותגים, מדריכים, מפיצים ובעלים של סלונים מאזור הקריבי. זהו מקום שימושי לראות את הטכנולוגיה באופן אישי — אך הבא עם רשימת הבדיקה של מאמר זה ביד. בירידים קונים מכונות בהתלהבות; את עמידת הדרישות בודקים לאחר מכן, כשמכבר שילמת את ההפקדה.

פרסום והסכמה: מה שהרגולציה כבר מתחילה לדרוש

למרות ש-PS 971 עדיין לא חוק, הכיוון ברור ומומלץ להתחיל להתכונן כבר עכשיו:

• הסכמה מודעת בכתב לפני כל הליך.
• תביעות שניתנות לאימות. הימנע מהבטחות מוחלטות. בהסרת שיער בלייזר, הניסוח הנכון הוא הפחתת שיער ארוכת טווח במערכת ישיבות, ולא הסרה קבועה של כל השעירים.
• מחירים ברורים, ללא תactices של פתיון. התביעות שנאספו על ידי DACO מתמקדות בדיוק בפרסום מטעה ובפתקים שאינם ניתנים להחזרה.
• רשימת סיבוכים ועקוב אחר אירועים שליליים בדокументציה.

שאלות נפוצות

ש: האם אני צריך "רישום רפואי של פוארטו ריקו" לציוד?
ת: אין רישום רפואי מקומי שמתאים לרישומים אחרים באיזור. המסגרת הפעילה היא זו של המנהל הפדרלי למזון ותרופה (FDA). מה שקיים באמת ונמצא במגעים הוא רישיון הפעלה של המתקן , שהוצע בחוק 971.

ש: כמה אישורים מסוג 510(k) יש ל-JT MED, ולאילו קווים?
ת: חמישה, שניתנים לאימות בבסיס הנתונים הציבורי של ה-FDA: K202257 (לייזר דיאוד דרמטי), K202250 (לייזר CO₂ דרמטי), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (לייזר 1060 ננומטר) ו-K232181 (מכונת עיצוב גוף, דגמים CS).

ש: כיצד אני יכול לוודא שאישור 510(k) כולל את הדגם שברצוני לרכוש?
ת: השווה שלושה פריטי מידע בבסיס הנתונים של ה-FDA — שם המכשיר , קוד מוצר y תאריך ההחלטה — בניגוד למה שהספק מציע לך, ובקש אישור כתוב שמודלך והגדרותיו הספציפיות נכללים בהיקף הזה. תעודה של 'משפחה של מוצרים' אינה מספיקה אם המודל שלך אינו כלול.

ש: האם 'מאושר על ידי ה-FDA' ו-'מאושר על ידי ה-FDA' זה אותו הדבר?
ת: לא. עבור מכשירים מדרגה II, הדרך הנפוצה היא הודעה מראש (510(k)), שתוצאתה היא הרשאה ( פער ). הביטוי אושר מתייחס לאישור מראש לשיווק (PMA), אשר חל על מכשירים מדרגה III. ספק שאומר 'מאושר על ידי ה-FDA' על ציוד שחל עליו תהליך ה-510(k) משתמש במילה הזו בטעות.

ש: האם ה-PS 971 כבר הפך לחוק?
ת: לא. זהו הצעת חוק שהוגשה בינואר 2026, ונמצאת בהערכה על ידי ועדת הבריאות של הסנאט מאז ה-4 במרץ 2026. היא עדיין חייבת לעבור דיונים ציבוריים, התאמות והצבעות.

ש: האם ה-PS 971 ימנע ממך לפעול עם לייזר בסלון שלך?
ת: הפרויקט כפי שהוגשה נוגע לתחומים המהותיים של העובדים, בהתאם להכשרה והאשורים שלהם, עם תקנות מפורטות שיעשו על ידי מחלקת הבריאות. איגוד האסתטיקאים ציין שגרסאות קודמות הגבילו הליכים שכיום הם חלק מהקורסים שאושרו, והתקנות הללו עדיין נמצאות בתהליך בדיקה. התשובה הספציפית תלויה בטקסט הסופי ובתקנות שיסדרו אותו.

ש: אם הקליניקה שלי ייבאת ישירות, האם אני חייב להירשם auprès ה-FDA?
ת: ה-FDA בודקת בכניסה אם הייבואן המוצהר רשום, וה Initial Importer חייב להירשם ולשלם את התשלום השנתי. ודא זאת עם סוכן המכס שלך לפני המשלוח, לא לאחריו.

ש: מה קורה אם היצרן אינו רשום auprès ה-FDA?
ת: אם חסר הרישום והרשימה הנדרשים, המוצר ייחשף לדחייה בגבול. זהו סיכון שמועבר לקונה בצורת משלוח עוצר, אחסון ועיכוב.

ש: כמה עלי להזמין מעבר למחיר הציוד?
ת: מכס לפי הסיווג, מס ערך מוסף (הסף הכללי הוא 11.5%, והסף המופחת הוא 4% עבור שירותים רבים של B2B), הובלה וביטוח, ותעריפי סוכן המכס. מאחר שהמכסים של ארצות הברית משתנים, יש לבקש חישוב מעודכן בזמן סגירת ההזמנה.

ש: כיצד אני שולט בסיכון של אי התאמה ברכישה?
ת: לקשר את ביקורת המסמכים לנקודות הביקורת של התשלומים. לפני ההפקדה, לאשר את הנתיב التنظيمي ולבדוק את מספרי 510(k); לפני הייצור, לאשר את התוויות, השפה וההגדרות; לפני התשלום הסופי, לבדוק את האישורים הסופיים, הדוחות ומספר הסידורי; לפני המשלוח, לבדוק את היחידה, האריזה ונתוני הקלט. לכל נקודת ביקורת יש אחראי מוקצה והחלטה בכתב.

סיכום

פוארטו ריקו הינו שוק קטן עם המסגרת הרגולטורית המאכנת ביותר באיזור, ולכן קניית ציוד אסתטי אינה נקבעת על ידי השוואת דפי טכניים ומחירים, אלא על ידי בדיקת שרשרת מסמך: רישום והרשמה של היצרן אצל ה-FDA, אישור 510(k) שמכסה את המודל המדויק, התאמות של מוצר לייזר ל-21 CFR 1040, וההתאמה המלאה בין המודל שנקנה לבין המסמכים שמאשרים אותו. זה גם ההגנה שלך: ספק שלא מסוגל לעבור את הבדיקות האלה הוא סיכון שתצטרך לשלם עליו בסופו של דבר. במקביל, ה-PS 971 מתייחס לאי שבו הפעלה תדרוש רישיון מוסד, צוות עם תעודות שניתנות לאימות, הסכמה מודעת ופרסום כנה. בחר היום תוך חשיבה על הסטנדרט הזה — ציוד שניתן לעקוב אחריו לפי משתמש, הדרכה אמיתית, חלקי חילוף זמינים וייצרן שהאישורים שלו ניתן לבדוק בתוך דקות במסד הנתונים של ה-FDA.

JT MED מייצרת ציוד מקצועי לקליניקות אסתטיות ומייצאת אותו מאז 2004 ליותר מ-50 מדינות, תחת ניהול איכות לפי הסטנדרט ISO 13485 והתקשרות ל-MDSAP. החברה מחזיקה בשני רישומים פעילים ב-FDA — Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, יצרנית) ו-Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, ייצואנית) — וכן בחמישה אישורים של 510(k) שניתנים לאימות: K202257, K202250, K250722, K240658 ו-K232181. נא לבקש את דף הזהות של הדגם, את מספרי ה-510(k) של השורות שמעניינות אותך ואת חבילת האימון לצוות הייצוא של JT MED.