Nhập khẩu thiết bị thẩm mỹ và laser tại Puerto Rico: những điều cần kiểm tra trước khi mua và cách xác minh tư cách của nhà cung cấp

Nhập khẩu thiết bị thẩm mỹ và laser tại Puerto Rico: những điều cần kiểm tra trước khi mua và cách xác minh tư cách của nhà cung cấp

Câu trả lời nhanh

• liệu Puerto Rico có được coi là một thị trường "châu Mỹ Latinh" về mặt nhập khẩu không? Không. Puerto Rico là một vùng lãnh thổ của Hoa Kỳ và thuộc phạm vi hải quan của Hoa Kỳ: các quy định liên bang của FDA và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) được áp dụng, chứ không phải giấy phép đăng ký y tế địa phương như COFEPRIS hay INVIMA.
• dấu CE có đủ điều kiện để bán thiết bị tại Puerto Rico không? Không. FDA không công nhận việc cấp phép bởi quốc gia khác thay thế cho các yêu cầu riêng của mình. Một thiết bị có dấu CE vẫn có thể bị từ chối nhập khẩu vào Puerto Rico.
• fDA kiểm tra những gì khi nhập khẩu? Đăng ký cơ sở (establishment registration) và danh sách thiết bị (device listing) — và, khi cần thiết, phê duyệt trước 510(k). Nếu nhà sản xuất không có đăng ký và danh sách, sản phẩm sẽ bị từ chối.
• các thiết bị laser có yêu cầu bổ sung không? Có. Ngoài khung quy định về thiết bị y tế, các sản phẩm laser còn phải tuân thủ tiêu chuẩn đối với thiết bị điện tử phát bức xạ (21 CFR 1040.10 và 1040.11).
• tôi có thể tự kiểm tra xem nhà cung cấp có giấy phép 510(k) hay không? Có, và bạn nên luôn thực hiện việc này. Các giấy phép và đăng ký là thông tin công khai và có thể tra cứu trong vài phút trên các cơ sở dữ liệu của FDA.
• ai được phép vận hành các thiết bị này tại Puerto Rico? Điều này phụ thuộc vào loại thủ thuật và quy định áp dụng, hiện đang trong quá trình xem xét. Dự luật Thượng viện PS 971 đề xuất cấp giấy phép cho các trung tâm thẩm mỹ và gắn quyền hạn của nhân viên với trình độ đào tạo của họ. Tính đến thời điểm hiện tại, PS 971 vẫn chỉ là một dự luật, chưa phải là đạo luật có hiệu lực.
• tôi sẽ phải nộp những loại thuế nào? Thuế quan Hoa Kỳ áp dụng đối với hàng hóa nhập khẩu (theo phân loại thuế quan hiện hành) cộng thêm Thuế giá trị sử dụng (IVU) của Puerto Rico, với mức thuế chung là 11,5% (10,5% cấp tiểu bang + 1% cấp thành phố), và mức thuế ưu đãi 4% áp dụng cho nhiều dịch vụ B2B.

Tại sao Puerto Rico không được mua như một "thị trường khác"?

Puerto Rico kết hợp quy mô thị trường vừa phải cùng khung quy định khắt khe nhất trong khu vực: khung quy định của Hoa Kỳ. Ba hệ quả thực tiễn đối với bất kỳ salon, phòng khám hay cơ sở chăm sóc sức khỏe – làm đẹp nào khi mua thiết bị:

• Không tồn tại "đăng ký y tế tại Puerto Rico" dành riêng cho thiết bị. Bộ lọc đầu vào do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện ở cấp liên bang. Bất kỳ nhà cung cấp nào bán cho bạn dịch vụ "đăng ký địa phương tại Puerto Rico" thay thế cho việc tuân thủ FDA đều đang mô tả một quy trình không giải quyết được vấn đề thực tế.
• Hàng hóa nhập khẩu qua lãnh thổ hải quan Hoa Kỳ. Điều này có nghĩa là áp dụng thuế quan liên bang và dữ liệu nhập khẩu mà FDA kiểm tra điện tử trước khi thông quan lô hàng.
• Các yêu cầu được kiểm tra vào thời điểm nhập khẩu, chứ không phải sau đó. FDA so sánh thông tin khai báo khi nhập khẩu với các cơ sở dữ liệu nội bộ của mình. Nếu thông tin không khớp, lô hàng có thể bị giữ lại để kiểm tra thủ công hoặc bị đình chỉ.

Tin tốt là yêu cầu này cũng chính là sự bảo vệ cho bạn. Một nhà cung cấp không vượt qua được các kiểm tra này là một rủi ro mà cuối cùng bạn sẽ phải chịu — dưới dạng thiết bị bị giữ tại hải quan, thiết bị không được phép quảng cáo hợp pháp, hoặc thiết bị không được bảo hiểm chi trả.

Sáu phép kiểm tra phân biệt nhà cung cấp đáng tin cậy với nhà cung cấp tiềm ẩn rủi ro

1. Đăng ký cơ sở và kê khai thiết bị với FDA

Các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị nhằm mục đích phân phối thương mại tại Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA (21 CFR Phần 807), và phần lớn trong số đó còn phải kê khai cac thiet bi va cac hoat dong duoc thuc hien. Trong qua trinh nhap khau, Cục Quan ly Thuoc va Thuc pham Hoa Ky (FDA) kiem tra xem nha san xuat va nguoi nhap khau da khai bao co dang ky hay chua, cung nhu san pham da khai bao co duoc liet ke hay khong.

Dieu can yeu cau: so dang ky co so (FEI / Registration Number) cua nha san xuat va xac nhan rang mau san pham ban dinh mua co xuat hien trong danh sach cua ho. Ca hai thong tin nay deu cong khai va co the kiem chung duoc.

2. Giay phep 510(k) ap dung dung cho mau cu the

Mot thiet bi co the yeu cau phe duyet truoc do phu thuoc vao phan loai cua no. Neu thiet bi nay yeu cau giay phep 510(k) nhung khong co, san pham se bi tu choi nhap khau tai bien gioi. Tuy nhien, diem then chot khong phai la "nha cung cap co giay phep 510(k) nao do hay khong", ma la giay phep 510(k) ma ho cung cap co ap dung chinh xac cho mau va cau hinh ma ban dang mua hay khong . Hai may co cung mot khung xe co the co tinh trang dieu chinh khac nhau neu cau hinh hoac muc dich su dung du kien cua chung thay doi.

Dieu can yeu cau: so giay phep 510(k) cua mau cu the cua ban, cung voi mã sản phẩm ý tưởng tên phân loại như xuất hiện trong cơ sở dữ liệu của FDA. Với ba thông tin này, bạn có thể tự xác minh.

3. Tuân thủ tư cách sản phẩm laser

Một thiết bị laser dùng trong thẩm mỹ thường đồng thời là hai thứ: một thiết bị y tế và một sản phẩm điện tử phát bức xạ. Các sản phẩm laser đưa vào lưu thông tại Hoa Kỳ, bao gồm cả hàng nhập khẩu, phải tuân thủ 21 CFR 1040.10 và 1040.11 .

FDA cho phép, thông qua hướng dẫn Laser Notice No. 56 , chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60825-1 (Ed. 3) và con IEC 60601-2-22 (Ed. 3.1) thay vì các yêu cầu hiệu suất riêng của FDA. Một nhà sản xuất đã tuân thủ khung IEC sẽ có lộ trình tài liệu trực tiếp hơn để tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.

Dieu can yeu cau: báo cáo sản phẩm laser tương ứng với mô hình của bạn, phân loại laser của nó và các nhãn cảnh báo và nhãn mở bắt buộc.

4. Ai có thể vận hành thiết bị tại cơ sở của bạn

Vào tháng Một năm 2026, Dự luật Thượng viện số 971 (PS 971) đã được đệ trình lên Thượng viện Puerto Rico. Dự luật Thượng viện số 971 (PS 971) có tựa đề "Luật về Quản lý Toàn diện Dịch vụ Thẩm mỹ và Liệu pháp Truyền dịch tại Puerto Rico". Ủy ban Y tế đã bắt đầu đánh giá vào ngày 4 tháng Ba năm 2026. Đây là lớp sơn lót khung quy định toàn diện về dịch vụ thẩm mỹ trên đảo và, theo chính Thượng viện, nhằm đưa Puerto Rico ngang bằng với 48 tiểu bang đã có các chính sách và thực tiễn thẩm mỹ được quản lý.

Những điều được đề xuất, như đã được đệ trình:

• Giấy phép hoạt động dành cho trung tâm dịch vụ thẩm mỹ, cơ sở spa y khoa học sức khỏe và cơ sở truyền dịch, do Sở Y tế cấp có giá trị hai năm và được gia hạn định kỳ .
• Tiêu chuẩn cơ sở hạ tầng : khu vực chuẩn bị vô trùng và thiết bị ứng phó khẩn cấp.
• Yêu cầu đào tạo và chứng nhận chuyên môn phù hợp với phạm vi dịch vụ cung cấp.
• Sự đồng thuận có thông tin được ghi chép đầy đủ trước mọi thủ thuật và cấm quảng cáo sai lệch.
• Quyền thanh tra : kiểm tra đột xuất, lệnh đình chỉ hoạt động ngay lập tức và mức phạt từ 5.000 đến 10.000 đô la Mỹ cho mỗi vi phạm, kèm khả năng thu hồi giấy phép và đóng cửa vĩnh viễn.

Hiệp hội Hỗ trợ Trường Dạy Nghề Chăm sóc Sắc đẹp Puerto Rico bày tỏ lo ngại vì các phiên bản dự thảo trước đó giới hạn phạm vi hành nghề của các chuyên viên chăm sóc sắc đẹp đã được cấp phép đối với các thủ thuật như nâng cơ bằng tần số vô tuyến (radiofrequency), lột da hóa học (chemical peels), liệu pháp vi kim (microneedling) và một số công nghệ sử dụng năng lượng nhất định, dù những kỹ thuật này đều nằm trong chương trình đào tạo được phê duyệt; các quy định này hiện vẫn đang trong quá trình xem xét. Bộ Quản lý Các Vấn đề Người tiêu dùng (DACO) đã tiếp nhận ít nhất 59 khiếu nại liên quan đến các thủ thuật thẩm mỹ và dịch vụ làm đẹp, bao gồm quảng cáo sai sự thật và các chiêu thức định giá kiểu "bait-and-switch".

Tác động đến việc mua sắm: chọn thiết bị hỗ trợ tuân thủ trong tương lai — các chế độ với thông số được thiết lập sẵn, kiểm soát truy cập theo người dùng và ghi nhật ký phiên làm việc theo từng bệnh nhân. Các yếu tố này đều quan trọng cả trong thanh tra, trong tài liệu đồng ý và trong yêu cầu bồi thường bảo hiểm.

5. Chi phí nhập khẩu thực tế và bên nào chịu trách nhiệm cho từng khoản

6. Dịch vụ, phụ tùng thay thế, đào tạo và khả năng truy xuất nguồn gốc

Đây là khoản chi phí gây thất vọng nhất đối với các phòng khám sau khi mua thiết bị, đồng thời cũng là khoản khó khắc phục nhất khi nhà cung cấp cách xa 13.000 km. Khi so sánh hai thiết bị có giá tương đương, hãy lập bảng so sánh gồm các yếu tố sau:

• Vật tư tiêu hao và linh kiện hao mòn theo năm, được tính dựa trên khối lượng điều trị thực tế của bạn.
• Tuổi thọ danh định của đầu dò hoặc tay cầm và chi phí thay thế chúng.
• Thời gian ngừng hoạt động ước tính cho mỗi sự cố và xác định bên nào chịu chi phí vận chuyển thiết bị hoặc linh kiện.
• Đào tạo nhân viên mới và xác định xem dịch vụ này đã bao gồm trong hợp đồng hay phải trả thêm.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc : nhà cung cấp có thể liên kết số sê-ri của thiết bị bạn với quy trình sản xuất và kiểm tra cuối cùng của họ.

Câu hỏi hữu ích không phải là "máy này giá bao nhiêu", mà là "mỗi lần điều trị tôi tính phí bằng thiết bị này tốn bao nhiêu, bao gồm cả doanh thu tôi mất đi khi thiết bị ngừng hoạt động" .

Chứng nhận có thể xác minh được của JT MED theo khuôn khổ FDA

Mục này nhấn mạnh việc xác minh. Chúng tôi áp dụng cùng tiêu chuẩn đó đối với chính mình. Dưới đây là dữ liệu như xuất hiện trong các cơ sở dữ liệu công khai của FDA:

Về cấu trúc công nghiệp, JT MED hoạt động với hai đăng ký cơ sở đang hiệu lực tại FDA — cả hai đều có hiệu lực cho năm đăng ký 2026 và bao gồm năm dòng thông tin sau đây:

Cả hai thực thể đều chia sẻ cùng một đại lý tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) , được chỉ định theo yêu cầu của quy định dành cho nhà sản xuất nước ngoài. Việc nhà máy của chúng tôi được liệt kê trong cơ sở dữ liệu của FDA ở trạng thái là nhà sản xuất — và không chỉ với tư cách là nhà xuất khẩu — là sự khác biệt giữa một nhà cung cấp có thể chứng minh quy trình sản xuất của mình và một nhà cung cấp chỉ có thể chứng minh việc vận chuyển hàng hóa.

Năm giấy phép này thuộc loại Truyền thống có quyết định Gần như tương đương , nghĩa đúng là các thiết bị này đã được "FDA cleared" — tức là được cấp phép thông qua quy trình 510(k) — và no"FDA approved", cụm từ này tại Hoa Kỳ tương ứng với quy trình PMA. Chúng tôi yêu cầu các nhà phân phối của mình sử dụng đúng thuật ngữ, bởi vì người mua am hiểu sẽ nhận ra sự khác biệt.

Các giấy phép 510(k) và đăng ký cơ sở được duy trì dưới danh nghĩa các thực thể công nghiệp trong tập đoàn (sản xuất và xuất khẩu), như đã nêu ở trên, và có thể xác minh được trong các cơ sở dữ liệu công khai của FDA. Nếu quý vị cần tài liệu chứng minh mối quan hệ giữa các thực thể trong tập đoàn để hoàn tất hồ sơ nhập khẩu của mình, chúng tôi có thể cấp cho quý vị.

Cách xác minh tư cách của chúng tôi trong 3 bước

1. Tìm kiếm các đăng ký cơ sở. Tra cứu các số FEI 3021315370(sản xuất) và 3025379728(xuất khẩu) trong cơ sở dữ liệu Đăng ký Cơ sở & Danh mục Thiết bị Establishment Registration & Device Listing của FDA. Bạn nên thấy cả hai bản đăng ký đều đang hoạt động, mỗi bản gồm năm dòng thiết bị được liệt kê.
2. Tìm kiếm từng giấy phép 510(k). Tra cứu các số K202257, K202250, K250722, K240658 và K232181 trong cơ sở dữ liệu 510(k) của FDA (hoặc thông qua API công khai openFDA: api.fda.gov/device/510k.json)tên thiết bị hãy xác minh rằng mã sản phẩm và ngày ra quyết định trùng khớp với những gì chúng tôi cung cấp cho bạn.
3. So sánh mẫu với phạm vi được phê duyệt. Xác nhận rằng mẫu và cấu hình mà chúng tôi báo giá cho bạn nằm trong phạm vi của giấy phép đó. Nếu có bất kỳ điểm nào không trùng khớp, hãy liên hệ hỏi chúng tôi bằng văn bản trước khi thanh toán.

Nếu nhà cung cấp hiện tại của bạn từ chối cung cấp cho bạn các số liệu cần thiết để thực hiện ba bước này, thì sự từ chối đó chính là thông tin quan trọng nhất bạn sẽ nhận được.

Minh bạch về phạm vi các giấy phép của chúng tôi

Chúng tôi ưu tiên độ chính xác hơn là độ bao quát. Năm dòng trong bảng trên đều có giấy phép 510(k) đã được xác minh. Đối với các dòng sản phẩm không có giấy phép cụ thể từ FDA, chúng tôi không đưa ra các khẳng định như vậy : Việc đưa sản phẩm ra thị trường dựa trên các khung quy định áp dụng tại thị trường đích và hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi. Nếu một nhà cung cấp nói với bạn "toàn bộ danh mục sản phẩm của chúng tôi đã được FDA phê duyệt", khả năng cao là họ đang sử dụng từ ngữ thiếu cơ sở — và đây chính xác là loại tuyên bố có thể gây rắc rối cho bạn, chứ không phải cho họ, tại Puerto Rico.

Chúng tôi là ai: 20 năm cung cấp thiết bị cho phòng khám và nhà phân phối

• Kinh nghiệm xuất khẩu kể từ năm 2004 , có mặt tại hơn 50 quốc gia .
• Nhà máy sản xuất đã đăng ký với FDA với tư cách là nhà sản xuất thiết bị y tế (FEI 3021315370), đồng thời cũng đã đăng ký xuất khẩu (FEI 3025379728).
• Năm dòng sản phẩm có giấy phép 510(k) được xác minh tại FDA , thuộc hai chuyên khoa y tế: phẫu thuật tổng quát và phẫu thuật thẩm mỹ, cũng như y học phục hồi chức năng — phạm vi phủ sóng hiếm gặp trong nhóm nhà sản xuất này và là nền tảng để một nhà phân phối xây dựng danh mục sản phẩm bài bản.
• Quản lý chất lượng ISO 13485 và tuân thủ MDSAP.
• Danh mục chuyên nghiệp bao gồm: laser diode để triệt lông, laser CO₂ vi phân, laser Nd:YAG chuyển mạch Q, laser 1060 nm, kích thích cơ để định hình cơ thể, HIFU, cryolipolysis, vi sóng 2,45 GHz và điện cực tần số vô tuyến kết hợp microneedling.

Nhà phân phối hoặc phòng khám mua hàng từ chúng tôi sẽ nhận được:

• Tờ thông tin đặc điểm kỹ thuật của mẫu : nhà sản xuất, mẫu và phiên bản, số sê-ri, công suất điện, phiên bản phần mềm, mục đích sử dụng, phụ kiện kèm theo và quốc gia nhập khẩu — tất cả được ghi rõ trong một tài liệu duy nhất, đảm bảo khớp với nhãn dán, hướng dẫn sử dụng, hóa đơn và danh sách đóng gói.
• Tài liệu chứng minh sự tuân thủ : đăng ký và liệt kê, giấy phép 510(k), báo cáo kỹ thuật và báo cáo sản phẩm laser theo từng mẫu.
• Gói đào tạo và quy trình lâm sàng , giúp đội ngũ của bạn thực hiện điều trị với các thông số đã được xác định và nhận diện được các biến chứng.
• Tài liệu tiếp thị chất lượng cao và tài liệu giáo dục về sản phẩm, nhằm giúp doanh nghiệp của bạn phát triển trên đảo.
• Hỗ trợ hậu mãi với kỹ sư và điều kiện thương mại bằng văn bản, bao gồm phạm vi bảo hành và chính sách phụ tùng theo cấu hình đã mua.

Nếu mục tiêu của bạn là mở một dòng thiết bị triệt lông bằng laser hoặc mở rộng danh mục sản phẩm định hình cơ thể, hãy yêu cầu bảng đặc điểm kỹ thuật của mẫu và số 510(k) cho các dòng bạn quan tâm. Hãy xác minh chúng. Chính xác đó là việc chúng tôi muốn bạn làm.

Nơi so sánh thiết bị trên đảo

El Triển lãm Làm đẹp San Juan diễn ra vào ngày 8 và 9 tháng 11 năm 2026 tại Trung tâm Hội nghị Puerto Rico, với sự tham gia của các thương hiệu, chuyên gia đào tạo, nhà phân phối và chủ tiệm trong khu vực. Đây là cơ hội hữu ích để trải nghiệm công nghệ trực tiếp — nhưng hãy mang theo danh sách kiểm tra từ bài viết này. Tại hội chợ, người ta thường mua máy móc vì cảm hứng; còn việc tuân thủ quy định thì được xem xét sau, khi bạn đã thanh toán khoản đặt cọc.

Quảng cáo và sự đồng ý: Những yêu cầu mà quy định đã bắt đầu áp dụng

Mặc dù Đạo luật PS 971 vẫn chưa có hiệu lực pháp lý, nhưng hướng đi là rõ ràng và việc chuẩn bị ngay từ bây giờ là điều cần thiết:

• Sự đồng ý có thông tin bằng văn bản trước mỗi thủ thuật.
• Các khiếu nại có thể xác minh được. Tránh những lời cam kết tuyệt đối. Trong triệt lông bằng laser, cách diễn đạt đúng là giảm tóc lâu dài sau một chu kỳ điều trị, chứ không phải loại bỏ vĩnh viễn toàn bộ nang lông.
• Giá cả minh bạch, không sử dụng các chiêu thức thu hút sai lệch. Các vụ khiếu nại do DACO ghi nhận tập trung chính vào quảng cáo gian dối và tiền đặt cọc không hoàn lại.
• Đăng ký các biến chứng và theo dõi có tài liệu về các sự kiện bất lợi.

Câu hỏi thường gặp

C: Tôi có cần "Giấy đăng ký y tế của Puerto Rico" cho thiết bị không?
Đ: Không tồn tại giấy đăng ký y tế địa phương nào tương đương với giấy đăng ký ở các quốc gia khác trong khu vực. Khung pháp lý áp dụng là khung liên bang của FDA. Tuy nhiên, giấy phép hoạt động của cơ sở , được đề xuất trong Dự luật PS 971, hiện đang được xem xét.

C: JT MED có bao nhiêu giấy chứng nhận 510(k) và dành cho những dòng sản phẩm nào?
Đ: Năm giấy chứng nhận, có thể xác minh trên cơ sở dữ liệu công khai của FDA: K202257 (laser bán dẫn da liễu), K202250 (laser CO₂ da liễu), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (laser 1060 nm) và K232181 (máy định hình cơ thể, các mẫu CS).

C: Làm thế nào để tôi kiểm tra xem một giấy chứng nhận 510(k) có bao gồm mẫu sản phẩm tôi muốn mua hay không?
Đ: So sánh ba thông tin trong cơ sở dữ liệu của FDA — tên thiết bị , mã sản phẩm y ngày ra quyết định — trái với những gì nhà cung cấp đưa ra, và yêu cầu xác nhận bằng văn bản rằng mẫu và cấu hình cụ thể của bạn nằm trong phạm vi đó. Một chứng chỉ "gia đình sản phẩm" là không đủ nếu mẫu của bạn không được bao gồm.

Câu hỏi: "Được FDA phê duyệt" và "Được FDA cấp phép" có giống nhau không?
Trả lời: Không. Đối với thiết bị loại II, quy trình thông thường là thông báo trước 510(k), kết quả của quy trình này là cấp phép ( khoảng sáng ). Cụm từ đã phê duyệt áp dụng cho việc phê duyệt trước khi lưu hành (PMA), dành riêng cho thiết bị loại III. Một nhà cung cấp nói thiết bị có 510(k) là "Được FDA phê duyệt" là đang sử dụng sai thuật ngữ.

Câu hỏi: Dự luật PS 971 đã trở thành luật chưa?
Trả lời: Chưa. Đây là một dự luật được đệ trình vào tháng 1 năm 2026 và hiện đang được Ủy ban Y tế Thượng viện xem xét kể từ ngày 4 tháng 3 năm 2026. Dự luật còn phải trải qua các buổi điều trần công khai, sửa đổi và biểu quyết.

Câu hỏi: Dự luật PS 971 có cấm tôi vận hành thiết bị laser tại cơ sở làm đẹp của mình không?
R: Dự án như đã nộp phù hợp với năng lực của nhân sự dựa trên trình độ đào tạo và chứng chỉ chuyên môn của họ, với quy định chi tiết do Bộ Y tế ban hành. Hiệp hội các chuyên gia thẩm mỹ đã nêu rằng các phiên bản trước đây giới hạn những thủ thuật hiện đã được đưa vào chương trình đào tạo được phê duyệt, và các quy định này vẫn đang trong quá trình xem xét lại. Câu trả lời cụ thể sẽ phụ thuộc vào văn bản cuối cùng cũng như quy định thực thi đi kèm.

P: Nếu phòng khám của tôi nhập khẩu trực tiếp, tôi có bắt buộc phải đăng ký với FDA không?
R: FDA kiểm tra tại thời điểm nhập khẩu để xác minh người nhập khẩu khai báo đã đăng ký hay chưa, và người nhập khẩu Nhà nhập khẩu ban đầu phải đăng ký và đóng lệ phí hàng năm. Hãy xác minh điều này với đại lý hải quan của bạn trước khi vận chuyển hàng, chứ không phải sau khi đã vận chuyển.

P: Điều gì xảy ra nếu nhà sản xuất không đăng ký với FDA?
R: Nếu thiếu đăng ký và kê khai bắt buộc, sản phẩm sẽ bị từ chối nhập cảnh tại biên giới. Đây là rủi ro chuyển sang người mua dưới dạng lô hàng bị tạm giữ, phát sinh chi phí lưu kho và chậm trễ.

P: Tôi nên dự trù ngân sách vượt quá giá thiết bị bao nhiêu?
R: Thuế quan hiện hành theo phân loại, thuế VAT (mức chung 11,5%, mức ưu đãi 4% cho nhiều dịch vụ B2B), cước vận chuyển và bảo hiểm, cũng như phí đại lý hải quan. Vì thuế quan Hoa Kỳ thường xuyên thay đổi, hãy yêu cầu tính toán cập nhật ngay tại thời điểm xác nhận đơn hàng.

P: Làm thế nào tôi kiểm soát rủi ro tuân thủ khi mua hàng?
R: Liên kết việc kiểm tra tài liệu với các mốc thanh toán. Trước khoản đặt cọc, xác nhận lộ trình quy định và kiểm tra số hiệu 510(k); trước sản xuất, phê duyệt nhãn mác, ngôn ngữ và cấu hình; trước khoản thanh toán cuối, xem xét chứng chỉ cuối cùng, báo cáo và số sê-ri; trước khi xuất hàng, đối chiếu thực tế sản phẩm, bao bì và dữ liệu đầu vào. Mỗi mốc đều có người phụ trách được chỉ định rõ ràng và quyết định bằng văn bản.

Tóm tắt

Puerto Rico la mot mot thi truong nho voi khung quy dinh nghiem ngat nhat trong khu vuc, do do viec mua mot bo thiet bi tham my khong duoc quyet dinh bang cach so sanh cac thong so ky thuat va gia ca, ma bang viec kiem tra mot day chung tu: dang ky va danh sach nha san xuat tai FDA, giay phep 510(k) phu hop voi chinh mau thiet bi can mua, su tuan thu quy dinh ve thiet bi laser theo 21 CFR 1040, va su phu hop hoan toan giua mau thiet bi ban mua voi cac tai lieu phu hop lien quan. Day cung chinh la su bao ve cua ban: mot nha cung cap khong dam bao duoc cac dieu kien tren se tao rui ro ma chinh ban phai chap nhan chi phi. Dong thoi, PS 971 ap dung tai mot dao noi ma viec hoat dong yeu cau giay phep co so, nhan su co chung chi xac thuc duoc, su dong y co thong tin day du va quang cao trung thuc. Hay lua chon ngay hom nay voi tieu chuan nay trong tam tri — cac thiet bi co the truy xuat theo nguoi su dung, dao tao thuc te, phu tung san sang co san va nha san xuat co cac giay phep ma ban co the kiem tra trong vong vai phut tren co so du lieu cua FDA.

JT MED sản xuất các thiết bị thẩm mỹ y y khoa chuyên dụng và xuất khẩu từ năm 2004 sang hơn 50 quốc gia, dưới hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và tuân thủ MDSAP. Công ty duy trì hai đăng ký cơ sở hoạt động tại FDA — Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, nhà sản xuất) và Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, nhà xuất khẩu) — cùng năm giấy phép 510(k) có thể xác minh: K202257, K202250, K250722, K240658 và K232181. Vui lòng yêu cầu bảng thông tin nhận dạng mẫu, các số 510(k) của các dòng sản phẩm bạn quan tâm và gói tài liệu đào tạo dành cho đội ngũ xuất khẩu của JT MED.