Kauneus- ja laserlaitteiden tuonti Puerto Ricoon: mitä tarkistaa ennen ostosta ja kuinka tarkistaa toimittajasi pätevyys

Kauneus- ja laserlaitteiden tuonti Puerto Ricoon: mitä tarkistaa ennen ostosta ja kuinka tarkistaa toimittajasi pätevyys

Nopeita vastauksia

• onko Puerto Rico "latinoamerikkalainen" markkina tuonnin kannalta? Ei. Puerto Rico on Yhdysvaltojen alue ja kuuluu sen tullialueeseen: sovelletaan FDA:n ja tulliviraston (CBP) liittovaltion säännöksiä, ei paikallista terveydenhuollon rekisteröintiä kuten COFEPRIS tai INVIMA.
• kelpaako CE-merkintä laitteen myyntiin Puerto Ricoon? Ei. FDA ei hyväksy minkään muun maan lupaa korvaamaan omia vaatimuksiaan. CE-merkintä saanut laite voi silti olla Puerto Ricossa hyväksymätön.
• mitä FDA tarkistaa tuonnin yhteydessä? Laitteen valmistajan rekisteröinti (establishment registration) ja laitteen luettelo (device listing) – sekä tarvittaessa ennakkovaltuutus 510(k). Jos valmistaja ei ole rekisteröity tai laite ei ole luettelossa, tuote hylätään.
• onko lasereilla lisävaatimuksia? Kyllä. Lisäksi lääkintälaittedirektiivin vaatimuksista laserlaitteiden on täytettävä sähköisten säteilyä lähettävien tuotteiden standardit (21 CFR 1040.10 ja 1040.11).
• voinko tarkistaa itse, onko toimittajalla 510(k)-valtuutus? Kyllä, ja sinun tulisi tehdä niin aina. Valvontaviranomaisten myöntämät valtuudet ja rekisteröinnit ovat julkisia tietoja, ja niitä voidaan tarkistaa minuutissa FDA:n tietokannoista.
• kuka voi käyttää näitä laitteita Puerto Ricossa? Tämä riippuu suoritettavasta menettelystä ja sovellettavasta säännöstöstä, jota tällä hetkellä tarkastellaan. Senaatin lainsäädäntöehdotus PS 971 ehdottaa esteettisten keskusten lisensioimista ja sidonnaisuutta henkilökunnan pätevyyden ja koulutuksen välille. Tällä hetkellä PS 971 on vain ehdotus, ei voimassa oleva laki.
• mitä veroja joudun maksamaan? Yhdysvalloissa sovellettavat tuontitullit (nykyisen tulliluokituksen mukaisesti) sekä Puerto Ricon arvonlisävero, jonka yleinen veroaste on 11,5 % (10,5 % valtiollinen + 1 % kunnallinen), ja jolla on myös alennettu 4 %:n veroaste, joka koskee useita B2B-palveluita.

Miksi Puerto Ricoa ei voida ostaa kuin "yhtä markkina-alueita"

Puerto Rico yhdistää keskimittaisen markkinakoon alueen tiukimpaan sääntelykehykseen: yhdysvaltalaiseen. Tällä on kolme käytännön seurausta kaikille saloneille, klinikoille tai med-spoille, jotka ostavat laitteita:

• Puerto Ricossa ei ole omaa "terveydenhuollon laitelupaa". Tullin läpäisyn varmistaa liittovaltion tasoilla FDA. Mikä tahansa toimittaja, joka tarjoaa sinulle "paikallista lupaa Puerto Ricossa" FDA:n vaatimusten täyttämisen korvaajana, kuvaa prosessia, joka ei ratkaise todellista ongelmaa.
• Tavara saapuu Yhdysvallojen tullialueelle. Tämä tarkoittaa liittovaltion tulleja ja tietoja, jotka FDA tarkistaa sähköisesti ennen kuin luo luvan lähetyksen vapauttamiseen.
• Vaatimukset tarkistetaan tuonnin yhteydessä, ei myöhemmin. Yhdysvaltain elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinto (FDA) vertaa tuontitietoja sisäisiin tietokantoihinsa. Jos tiedot eivät täsmää, lähetys voidaan pitää takana manuaalista tarkastusta varten tai pysäyttää kokonaan.

Hyvä uutinen on, että tämä vaatimus suojaa myös sinua. Toimittaja, joka ei pysty täyttämään näitä tarkistuksia, on riski, jonka kustannukset sinä lopulta maksat – esimerkiksi tullissa pidätetyllä laitteistolla, laitteistolla, jota et voi mainostaa laillisesti, tai laitteistolla, jota et voi saattaa vakuutuksesi piiriin.

Kuusi tarkistusta, jotka erottavat vakavaraisen toimittajan epäluotettavasta

1. Laitoksen rekisteröinti ja laitteen luettelointi FDA:n tietokantaan

Laitokset, jotka tuottavat ja jakavat laitteita kaupallisessa käytössä Yhdysvalloissa, täytyy rekisteröidä vuosittain fDA:n tietokantaan (21 CFR osa 807), ja useimmille laitoksille on lisäksi pakollista luetteloida laitteet ja suoritetut toimet. Tullin kautta tuodessa FDA tarkistaa, että ilmoitettu valmistaja ja tuojayritys on rekisteröity ja että ilmoitettu tuote on luettelossa.

Mitä pyytää: valmistajan toimipaikan rekisteröintinumero (FEI / Registration Number) ja vahvistus siitä, että ostamasi malli on sisällytetty sen luetteloon. Molemmat tiedot ovat julkisia ja tarkistettavissa.

2. 510(k)-lupaa, joka kattaa tarkan mallin

Laitteen saattaa vaatia ennakkolupa sen luokittelun mukaan. Jos 510(k)-lupaa vaaditaan mutta sitä ei ole, tuote jää hylätynä rajalla. Kriittinen kysymys ei kuitenkaan ole ”onko toimittajalla jokin 510(k)-lupa”, vaan kattaaako esitetty 510(k)-lupa tarkasti ostamasi mallin ja sen konfiguraation . Kaksi laitetta, joilla on sama alusta, voi olla eri sääntelytilanteessa, jos niiden konfiguraatio tai tarkoitettu käyttö muuttuu.

Mitä pyytää: tietyn mallisi 510(k)-numeron sekä sen tuotekoodi ja sen luokittelun nimi kuten ne näkyvät FDA:n tietokannassa. Nämä kolme tietoa mahdollistavat itsenäisen tarkistuksen.

3. Lasertuotteen vaatimustenmukaisuus

Estetiikkaan käytettävä laser on yleensä kaksi asiaa samanaikaisesti: lääkintälaitte ja säteilyä lähettävä sähkölaitte. Yhdysvalloissa kaupallisesti saataville asetettavien lasertuotteiden, mukaan lukien tuonnit, on täytettävä vaatimukset 21 CFR 1040.10 ja 1040.11 .

FDA sallii ohjeen Laser Notice No. 56 avulla osoittaa kansallisen standardin IEC 60825-1 (Ed. 3) vaatimustenmukaisuuden ja IEC 60601-2-22 (ed. 3.1) sen sijaan FDA:n omiin suoritusvaatimuksiin. Valmistaja, joka jo noudattaa IEC-kehystä, saa dokumentoidun suoremman tien Yhdysvaltojen markkinoille.

Mitä pyytää: vastaavan laserlaitteen tuotetiedot, sen laserluokituksen sekä vaaditut varoitus- ja avausmerkinnät.

4. Kuka voi käyttää laitetta yrityksessäsi

Puerto Rican senaatissa esitettiin tammikuussa 2026 Senaatin lainsäädäntöehdotus 971 (PS 971) , jonka nimi on "Laki Puerto Ricossa tarjottavien kauneuspalveluiden ja sueroterapian kokonaisvaltaisesta sääntelystä". Terveyden komitea aloitti arvioinnin 4. maaliskuuta 2026. Se on alustava saaren kattava kauneuspalveluiden sääntelykehyksensä, ja sen mukaan sen tarkoituksena on saada Puerto Rico tasavertaiseksi 48 osavaltion kanssa, joissa kauneuspalveluita säännellään jo nykyisin.

Mitä ehdotus sisältää esitetyn version mukaan:

• Toimilupa kauneuspalvelukeskuksille, med-spas-tiloille ja infuusioklinikoille, joka on myönnetty terveysviraston toimesta ja uusittavissa kahden vuoden välein .
• Infrastruktuurivaatimukset : steriilin valmistelutilan ja hätätilanteisiin varautumiseen tarkoitettujen laitteiden vaatimukset.
• Koulutus- ja pätevyysvaatimukset liittyvät tarjottujen palvelujen laajuuteen.
• Kirjallinen tiedotettu suostumus ennen kaikkia menettelyjä sekä harhaanjohtavan mainonnan kieltäminen.
• Valvontavalta : ilmoittamattomat tarkastukset, välittömät lopettamiskäskyt ja sakot 5 000–10 000 Yhdysvaltain dollaria kohden rikkomuksesta, mahdollinen lisäksi lupakirjan peruuttaminen ja pysyvä toiminnan lopettaminen.

Puerto Ricon kosmetologiayhdistys ilmaisi huolta siitä, että aiemmat lainsäädäntöehdotukset rajoittaisivat valtuutettujen kosmetologien oikeutta suorittaa menetelmiä kuten radiofrekvenssihoitoa, kemiallisia peelingejä, mikroneulontausta ja tiettyjä energiapohjaisia teknologioita, vaikka nämä kuuluisivat hyväksyttyihin koulutusohjelmiin; näitä säännöksiä tarkastellaan edelleen. Kuluttajavirasto (DACO) on saanut vähintään 59 valitusta kosmeettisista menetelmistä ja kauneuspalveluista, mukaan lukien harhaanjohtava mainonta ja houkuttelevan hinnoittelun käytäntöjä.

Ostoprosessi: valitse laitteet, jotka helpottavat tulevaa noudattamista – esiasetettujen parametrien tilat, käyttäjäkohtainen pääsyrajoitus ja potilaakohtaiset istuntojen lokit. Nämä elementit ovat merkityksellisiä sekä tarkastuksissa että suostumuksen dokumentoinnissa sekä vakuutusvaatimuksissa.

5. Todellinen tuontikustannus ja kuka vastaa kustannuksista

6. Palvelu, varaosat, koulutus ja jäljitettävyys

Tämä on kustannus, joka usein pettää klinikoita ostamisen jälkeen, ja sitä on vaikeinta korjata, kun toimittaja sijaitsee 13 000 km päässä. Vertaillessasi kahta samanhintaista laitetta, lisää samaan taulukkoon:

• Kulutustavarat ja kuluvat osat vuodessa laskettuna sinun todelliseen hoitomäärääsi.
• Ilmoitettu käyttöikä sovelluslaitteiden tai kahvojen ja niiden vaihtokustannusten osalta.
• Käyttökatkoajan kesto arvioidaan kunkin vian yhteydessä, ja kuka maksaa yksikön tai osan kuljetuksesta.
• Koulutus uudelle henkilökunnalle ja sen, sisältyykö se hintaan vai veloitetaanko siitä erikseen.
• Jäljitettävyys : toimittajan on kyettävä yhdistämään yksikön sarjanumero omaan tuotantoonsa ja lopputesteihinsä.

Hyödyllinen kysymys ei ole "kuinka paljon kone maksaa", vaan "kuinka paljon minulle maksaa jokainen sen avulla laskutettu hoitokerta, mukaan lukien myös se, mitä en saa laskutettua, kun kone on käytöstä poissa" .

JT MED:n todennetut valtuudet FDA:n puitteissa

Tätä artikkelia on tarkistettava. Sovellemme itseemme samaa standardia. Nämä ovat tiedot sellaisina kuin ne ilmenevät FDA:n julkisissa tietokannoissa:

Teollisuusrakenteen osalta JT MED toimii kahdella aktiivisella FDA-rekisteröinnillä , molemmat voimassa rekisteröintivuodelle 2026 ja edellä mainitut viisi riviä luettelossa:

Molemmat tahot jakavat saman yhdysvalloissa toimivan edustajan (U.S. Agent) , joka on nimetty ulkomaisten valmistajien säädösten vaatimuksesta. Sen, että tehtaan nimi on FDA:n tietokannassa valmistajana —ei pelkästään vientiyrityksenä— on se ero, joka erottaa toimittajan, joka voi dokumentoida tuotantonsa, toimittajasta, joka voi dokumentoida ainoastaan lähetyksensä.

Viisi hyväksyntää ovat tyypiltään Perinteinen päätöksellä annettuja Merkittävän vastaava , mikä tarkoittaa oikein sanottuna, että nämä laitteet ovat "FDA on hyväksynyt" — eli 510(k)-menettelyn kautta — ja no"FDA on hyväksynyt", mikä Yhdysvalloissa viittaa PMA-menetelmään. Pyydämme jakelijoitamme käyttämään tarkkaa terminologiaa, koska tietoinen ostaja huomaa eron.

510(k)-hyväksynnät ja toimipaikkojen rekisteröinnit ovat voimassa ryhmän teollisuusyksiköissä (valmistus ja vienti), kuten yllä on esitetty, ja ne voidaan tarkistaa FDA:n julkisista tietokannoista. Jos tarvitset tuontiasiakirjaasi dokumentteja, jotka vahvistavat ryhmän yksiköiden välisen suhteen, voimme antaa ne sinulle.

Kolmessa vaiheessa: miten tarkistat meidän pätevyytemme

1. Etsi toimipaikkojen rekisteröintitiedot. Tarkista FEI-numerot 3021315370(valmistus) ja 3025379728(vienti) tietokannasta Establishment Registration & Device Listing fDA:n. Sinun tulisi nähdä molemmat rekisterit aktiivisina, joissa kummassakin on listattuna viisi laitelinjaa.
2. Etsi jokainen 510(k)-lupasi. Tarkista numerot K202257, K202250, K250722, K240658 ja K232181 FDA:n 510(k)-tietokannasta (tai avoimen FDA:n API:n kautta: api.fda.gov/device/510k.json). Varmista, että laitteen nimi , maailman tuotekoodi ja käytettävyyden päätöspäivä vastaa tietoja, jotka olemme antaneet sinulle.
3. Vertaa mallia kattavuuteen. Vahvista, että sinulle tarjoamamme malli ja konfiguraatio kuuluvat kyseisen luvan kattavuusalueelle. Jos mikään ei täsmää, kysy meiltä kirjallisesti ennen maksamista.

Jos nykyinen toimittajasi ei halua antaa sinulle näitä numeroita näiden kolmen vaiheen suorittamiseksi, tämä kieltäytyminen on itse asiassa tärkein vastaus, jonka saat.

Lupiemme kattavuuden läpinäkyvyys

Suosimme tarkkuutta laajentumisen sijaan. Edellä olevan taulukon viisi riviä on varmennettu FDA:n 510(k)-hyväksynnällä. Tuotelinjojen osalta, joille ei ole erillistä FDA:n hyväksyntää, emme tee tällaisia väitteitä : niiden markkinointi perustuu kohdemarkkinoiden sovellettaviin sääntelykehyksiin ja laadunhallintajärjestelmäämme. Jos toimittaja kertoo sinulle "koko meidän tuotekatalogimme on FDA:n hyväksymä", hän todennäköisesti käyttää sanaa ilman perustaa — ja juuri tämäntyyppinen väite muodostaa ongelmia sinulle Puerto Ricossa, ei hänelle.

Kuka me olemme: 20 vuotta toimintaa kliinikoille ja jakelijoille

• Vientitoiminta vuodesta 2004 lähtien , jolla on läsnäolo yli 50 maassa .
• FDA:n rekisteröity valmistuslaitos lääkintälaitteiden valmistajana (FEI 3021315370), sekä vientirekisteröinti (FEI 3025379728).
• Viisi tuotelinjaa, joilla on varmennettu FDA:n 510(k)-hyväksyntä , kahdessa erikoisalassa: yleisessä ja plastisessa kirurgiassa sekä fysiologisessa lääketieteessä – harvinainen kattavuus tämän segmentin valmistajien keskuudessa ja perusta, johon jakelija voi rakentaa vakavan tuotevalikoiman.
• Laadunhallinta ISO 13485 ja MDSAP-vaatimusten noudattaminen.
• Ammatillinen tuotecatalogi, joka sisältää diodilaserin epilaatioon, fraktionaalisen CO₂-laserin, Q-switched Nd:YAG-laserin, 1060 nm -laserin, lihasten stimuloinnin kehonmuokkaukseen, HIFU:n, kryolipolyysin, 2,45 GHz -mikroaaltolaitteet ja radiofrekvenssilaite mikroneedling-tuen kanssa.

Mitä jakelija tai kliinikki saa ostettaessa meiltä:

• Mallitunnistusarkki : valmistaja, malli ja variantti, sarjanumero, sähköteho, ohjelmistoversio, tarkoitettu käyttö, mukana toimitettavat lisävarusteet ja määrämaa – kaikki yhdessä asiakirjassa, jotta se vastaa merkintää, käyttöohjetta, laskua ja pakkauslistaa.
• Vaatimustenmukaisuusasiakirjat : rekisteröinti ja luettelointi, 510(k)-lupahakemukset, tekniset raportit ja mallikohtaiset laserituotteiden raportit.
• Koulutuspaketti ja kliiniset protokollat , jotta tiimisi voi hoitaa asiakkaita määritellyn ohjeiston mukaisesti ja tunnistaa komplikaatiot.
• Markkinointimateriaali korkean resoluution kuvamateriaalia ja tuotteita koskevaa opetusmateriaalia, jotta liiketoimintasi voi kasvaa saarella.
• Jälkimyyntituki insinööriteknisellä tuella ja kirjallisesti vahvistetut kaupalliset ehdot, mukaan lukien takuukattavuus ja varaosapolitiikka hankitun konfiguraation mukaisesti.

Jos tavoitteesi on aloittaa laserihiuspoistopalveluiden tarjoaminen tai laajentaa kehonmuokkauspalveluiden valikoimaa, pyydä mallin identiteettilehteä ja kiinnostavien mallien 510(k)-numeroita. Tarkista ne. Juuri tämä on se, mitä haluamme sinun tekevän.

Missä verrata laitteita saarella

El San Juan Beauty Show se järjestää 8.–9. marraskuuta 2026 Puerto Rico Convention Centerissä, jossa esiintyy merkkejä, kouluttajia, jakelijoita ja alueen kampaamojen omistajia. Se on hyvä tilaisuus tutustua teknologiaan henkilökohtaisesti – mutta ota tämän artikkelin tarkistuslista mukaasi. Messuilla koneet ostetaan innokkaasti; noudattamisen tarkistus tehdään myöhemmin, kun olet jo maksanut takuun.

Mainonta ja suostumus: mitä sääntely jo nyt alkaa vaatia

Vaikka PS 971 ei ole vielä laki, suunta on yksiselitteinen, ja on viisasta valmistautua jo nyt:

• Kirjallinen tiedostettu suostumus ennen jokaista menettelyä.
• Tarkistettavissa olevat väitteet. Vältä ehdottomia lupauksia. Laserihiuspoistossa oikea kielenkäyttö on kestävä karvanmäärän vähentäminen istuntojakson aikana, ei kaikkien follikkelien pysyvä poistaminen.
• Selkeät hinnat, ilman houkuttelevia harhaanjohtavia käytäntöjä. DACO:n keräämät valitukset liittyvät juuri harhaanjohtavaan mainontaan ja palauttamattomiin talletuksiin.
• Komplikaatioiden rekisteröinti ja dokumentoitu seuranta haitallisista tapahtumista.

Usein kysytyt kysymykset

K: Tarvitsenko "Puerto Ricon terveydenhuollon rekisteröinnin" laitteelle?
V: Paikallista terveydenhuollon rekisteröintiä, joka vastaisi muissa alueen maissa käytettyä järjestelmää, ei ole olemassa. Sovellettava lainsäädäntö on Yhdysvaltojen liittovaltion FDA:n määrittelemä. Sen sijaan toimiluvan myöntäminen laitokselle on olemassa ja sitä käsitellään lakiesityksessä PS 971. laitos , joka esitetään lakiesityksessä PS 971.

K: Kuinka monta 510(k)-hyväksyntää JT MED:illä on ja mille tuolinjalle?
V: Viisi, jotka voidaan tarkistaa FDA:n julkisesta tietokannasta: K202257 (dermatologinen diodilaser), K202250 (dermatologinen CO₂-laser), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (1060 nm -laser) ja K232181 (kehonmuokkauskone, mallit CS).

K: Kuinka voin tarkistaa, kattavatko 510(k)-hyväksyntä haluamani mallin?
R: Vertaa kolmea FDA:n tietokannan tietoa – laitteen nimi , tuotekoodi y päätöspäivä – siihen, mitä toimittaja tarjoaa, ja pyydä kirjallista vahvistusta siitä, että tietty mallisi ja konfiguraatiosi kuuluvat kyseiseen soveltamisalaan. Tuotteen perheen varmentava todistus ei riitä, jos mallisi ei ole sisällytetty siihen.

K: Tarkoittavatko ilmaisut "FDA approved" ja "FDA cleared" samaa asiaa?
R: Eivät. Luokan II laitteille yleisin menettely on ennakkotiedotus 510(k), jonka tuloksena saadaan lupa ( maavara ). Ilmaisu hyväksytty viittaa ennalta hyväksyntään (PMA), joka koskee luokan III laitteita. Toimittaja, joka käyttää ilmaisua "FDA approved" 510(k)-menettelyn kautta hyväksytylle laitteelle, käyttää sanaa väärin.

K: Onko PS 971 jo laki?
R: Ei. Se on esitys, joka jätettiin tammikuussa 2026, ja jota Ylähuoneen terveysvaliokunta on arvioinut 4. maaliskuuta 2026 alkaen. Sillä on edelleen kuljettava läpi julkisia kuulemisia, muutosehdotuksia ja äänestystä.

K: Estäisikö PS 971 minua käyttämästä laserlaiteita salonissani?
R: Hanke on tällä hetkellä osa henkilökunnan koulutusta ja ammattipätevyyttä, ja sen sääntely kuuluu terveysministeriön vastuulle. Kauneudenhoitajien liitto on huomauttanut, että aiemmat versiot rajoittaisivat menetelmiä, jotka nykyisin kuuluvat hyväksyttyihin koulutusohjelmiin, ja näitä säännöksiä tarkastellaan edelleen. Tarkka vastaus riippuu lopullisesta tekstistä ja sen sääntelystä.

K: Jos kliinikkaani tuottaa tuotteita suoraan, onko minun rekisteröidettävä itseni FDA:n edessä?
R: FDA tarkistaa tuonnin yhteydessä, että ilmoitettu tuontija on rekisteröity, ja Alkuperäinen tuojaviranomainen tuontijan on rekisteröidyttävä ja maksettava vuosimaksu. Tarkista tämä tulliasiamiehesi kanssa ennen lähettämistä, ei sen jälkeen.

K: Mitä tapahtuu, jos valmistaja ei ole rekisteröity FDA:n edessä?
R: Jos vaadittu rekisteröinti ja luettelointi puuttuvat, tuote voidaan hylätä rajalla. Tämä riski siirtyy ostajalle muodossa, jossa lähetys pidetään takana, varastoidaan ja viivästyy.

K: Kuinka paljon minun tulee budjetoida lisää kuin laitteiston hinta?
V: Voimassa olevat tullit luokittelun mukaan, arvonlisävero (yleinen veroasteikko 11,5 %, pienempi 4 % useille B2B-palveluille), kuljetus ja vakuutus sekä tulliasiamiehen palkkiot. Koska yhdysvaltalaiset tullit muuttuvat jatkuvasti, pyydä päivitetty laskelma tilauksen vahvistamisen yhteydessä.

K: Kuinka hallitsen noudattamisriskejä ostossa?
V: Liitä asiakirjojen tarkistus maksuerien eteenpäin viemisiin vaiheisiin. Ennen esimaksua vahvista sääntelypolku ja tarkista 510(k)-numerot; ennen tuotantokäynnistystä hyväksy merkintä, kieli ja asetukset; ennen loppumaksua tarkista lopulliset todistukset, raportit ja sarjanumerot; ennen lähettämistä vertaa yksilöllistä laitetta, pakkausta ja syöttötietoja. Jokaiseen vaiheeseen on nimetty vastuuhenkilö ja kirjallinen päätös.

Yhteenveto

Puerto Rico on pieni markkina, jolla on alueen tiukin sääntelykehyksen, ja siksi esteettisen laitteiston ostaminen ei perustu teknisten tietojen ja hintojen vertailuun, vaan dokumenttiketjun tarkistamiseen: valmistajan rekisteröinti ja luettelointi FDA:n tietokannassa, 510(k)-lupaa koskeva hyväksyntä, joka kattaa tarkan mallin, laserlaitteiden vaatimustenmukaisuus 21 CFR 1040 -säännösten mukaisesti sekä täydellinen yhtenevyys ostetun mallin ja sen tukevien asiakirjojen välillä. Tämä on myös sinun suojasi: toimittaja, joka ei pysty täyttämään näitä vaatimuksia, on riski, jonka lopullisen hinnan maksat itse. Samanaikaisesti PS 971 -lainsäädäntö kohdistuu saareen, jossa toiminta edellyttää laitosta koskevaa lupaa, henkilökuntaa, jolla on todennettavissa olevat pätevyydet, tiedostettua suostumusta sekä rehellistä mainontaa. Tee valintasi jo tänään ajatellen tätä standardia – käyttäjäkohtaisesti jäljitettäviä laitteita, todellista koulutusta, saatavilla olevia varaosia sekä valmistajaa, jonka lupien voit tarkistaa muutamassa minuutissa FDA:n tietokannasta.

JT MED valmistaa ammattimaisia lääketieteellisiä kosmetiikkalaitteita ja vie niitä maailmanlaajuisesti vuodesta 2004 lähtien yli 50 maahan. Yritys noudattaa ISO 13485 -laatujärjestelmästandardia ja MDSAP -vaatimuksia. JT MED:llä on kaksi aktiivista FDA-rekisteröintiä: Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, valmistaja) ja Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, viennin suorittaja). Lisäksi yrityksellä on viisi tarkistettavissa olevaa FDA 510(k)-hyväksyntää: K202257, K202250, K250722, K240658 ja K232181. Pyydämme mallin tunnussivua, kiinnostavien tuotelinjojen 510(k)-numerot sekä koulutuspaketin JT MED:n vientitiimille.