Kosmetikos ir lazerio įrangos importavimas į Puerto Riką: ką patikrinti prieš perkant ir kaip patikrinti savo tiekėjo kvalifikaciją

Kosmetikos ir lazerio įrangos importavimas į Puerto Riką: ką patikrinti prieš perkant ir kaip patikrinti savo tiekėjo kvalifikaciją

Greitosios atsakymų sąrašas

• ar Puerto Rikas yra „lotynų Amerikos“ rinka importo tikslais? Ne. Puerto Rikas yra Jungtinių Valstijų teritorija ir priklauso jos muitinės teritorijai: taikomos Federalinės maisto ir vaistų administracijos (FDA) bei muitinės tarnybos (CBP) taisyklės, o ne vietinės sveikatos priežiūros registracijos reikalavimai, tokie kaip COFEPRIS ar INVIMA.
• ar CE ženklas leidžia prekiauti įranga Puerto Rike? Ne. FDA nepripažįsta kitos šalies leidimų kaip savo reikalavimų pakaitalo. Įranga su CE ženklu vis tiek gali būti nepriimtina Puerto Riko rinkoje.
• ką tikrina FDA importuojant? Įstaigos registravimas (establishment registration) ir įrenginio sąrašas (device listing) – ir, kai taikytina, ankstesnė 510(k) leidimo suteikimo procedūra. Jei gamintojas nėra įregistruotas ir jo įrenginiai nėra įtraukti į sąrašą, produktas gali būti atmestas.
• ar lazeriai turi papildomų reikalavimų? Taip. Be medicinos prietaisų reglamentavimo sistemos, lazeriniai produktai turi atitikti elektroninių spindulių skleidžiančių produktų standartus (21 CFR 1040.10 ir 1040.11).
• ar galiu patikrinti savarankiškai, ar tiekėjas turi 510(k) leidimą? Taip, ir tai visada rekomenduojama daryti. Leidimai ir registracijos yra vieša informacija, kurią per kelias minutes galima rasti FDA duomenų bazėse.
• kas gali valdyti šiuos įrenginius Puerto Rike? Tai priklauso nuo konkrečios procedūros ir taikomų reglamentų, kurie šiuo metu peržiūrimi. Senatorių projektas PS 971 siūlo licencijuoti estetikos centrus ir susieti personalo kompetencijas su jų profesine parengtimi. Šiuo metu PS 971 yra tik projektas, o ne galiojanti įstatymo norma.
• kokius mokesčius turėsiu sumokėti? Jungtinių Valstijų muitai už importuojamą prekę (pagal galiojančią muitinės klasifikaciją), taip pat Puerto Riko PVM, kurio bendrasis tarifas yra 11,5 % (10,5 % valstybinis + 1 % savivaldybės), o sumažintasis tarifas – 4 %, taikomas daugeliui B2B paslaugų.

Kodėl Puerto Riko nepirkama kaip „dar vienas rinkos segmentas“?

Puerto Riko derina vidutinio dydžio rinką su regione griežčiausia reguliavimo sistema – Jungtinių Valstijų. Tai turi tris praktines pasekmes bet kuriam salonui, klinikei ar medicininiam SPA, kuris ketina įsigyti įrangą:

• Nėra „Puerto Riko sveikatos priežiūros įrangos registracijos“. Įėjimo filtrą nustato JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) federaliniu lygiu. Bet kuris tiekėjas, kuris siūlo jums „vietinę registraciją Puerto Riko“ kaip FDA reikalavimų neatitikties kompensaciją, aprašo procesą, kuris iš tikrųjų nesprendžia esminės problemos.
• Prekės įvežamos per JAV muitinės teritoriją. Tai reiškia federalinius muitus ir įvedimo duomenis, kuriuos FDA elektroniniu būdu tikrina prieš leisdama siuntą.
• Reikalavimai tikrinami importavimo metu, o ne vėliau. FDA palygina įvežimo deklaracijoje nurodytą informaciją su savo vidinėmis duomenų bazėmis. Jei duomenys nesutampa, siuntinys gali būti laikinai sulaikytas rankiniam tikrinimui arba sustabdytas visiškai.

Gera žinia ta, kad šis reikalavimas taip pat apsaugo jus. Tiekėjas, kuris negali išlaikyti šių tikrinimų, yra rizika, kurią galiausiai turėsite padengti jūs – pavyzdžiui, įranga, užstrigusi muitinėje, įranga, kurią negalite teisėtai reklamuoti, arba įranga, kurios negalite įrodyti draudimo kompanijai.

Šeši tikrinimai, kurie atskiria rimtą tiekėją nuo rizikingo

1. Įmonės registracija ir įrenginio įrašymas į FDA sąrašą

Įstaigos, gaminančios ir platinančios įrenginius, skirtus komerciniam platinimui JAV, privalo kasmet registruotis prie FDA (21 CFR 807 skirsnis), o dauguma taip pat privalo įrašyti įrenginiai ir atliktos veiklos. Tamsuose įvežant prekes, JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) tikrina, ar nurodytas gamintojas ir importuotojas yra registruoti, ir ar nurodytas produktas yra įtrauktas į sąrašą.

Ką reikia paprašyti: gamintojo įmonės registracijos numeris (FEI / Registracijos numeris) ir patvirtinimas, kad pirkiamas modelis yra įtrauktas į jo sąrašą. Abi šios žinios yra viešos ir patikrinamos.

2. 510(k) leidimas, apimantis tikslų modelį

Įrenginys gali reikalauti ankstesnio leidimo priklausomai nuo jo klasifikacijos. Jei reikalingas 510(k) leidimas, o jo nėra, produktas tampa nepraleidžiamas sienoje. Tačiau esminis klausimas ne „ar tiekėjas turi kokį nors 510(k) leidimą“, o ar pateiktas 510(k) leidimas tiksliai apima pirkiamą modelį ir konfigūraciją . Du įrenginiai su tuo pačiu rėmu gali turėti skirtingą reguliavimo statusą, jei keičiama jų konfigūracija ar numatytasis naudojimas.

Ką reikia paprašyti: konkrečiojo modelio 510(k) numeris kartu su jo produkto kodas ir su klasifikavimo pavadinimas kaip nurodyta JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) duomenų bazėje. Šiais trimis duomenimis galite patys patikrinti atitiktį.

3. Atitiktis kaip lazeriniam produktui

Estetinio naudojimo lazeris dažnai yra dviem dalykais vienu metu: medicininis prietaisas ir elektroninis spinduliavimą skleidžiantis įrenginys. Lazeriniai produktai, kurie pateikiami į JAV prekybą, įskaitant importuotus, turi atitikti 21 CFR 1040.10 ir 1040.11 .

FDA leidžia, remiantis gairėmis Laser Notice No. 56 , parodyti atitiktį tarptautinei standartinės IEC 60825-1 (Ed. 3) ir su kartu IEC 60601-2-22 (Ed. 3.1) vietoj FDA naudojamų našumo reikalavimų. Gamintojas, kuris jau atitinka IEC reikalavimus, turi tiesesnę dokumentinę kelią į JAV rinką.

Ką reikia paprašyti: atitinkamą lazerinio produkto pranešimą dėl jūsų modelio, jo lazerinę klasifikaciją ir privalomas įspėjimo bei atidarymo etiketes.

4. Kas gali valdyti įrangą jūsų įstaigoje

2026 m. sausio mėn. Puerto Riko Senate buvo pateiktas Senato projektas Nr. 971 (SP 971) , pavadinimu „Įstatymas dėl estetinių paslaugų ir infuzinės terapijos Puerto Rike visapusiško reguliavimo“. Sveikatos komisija pradėjo jo vertinti 2026 m. kovo 4 d. Tai yra priekipė visapusiškas estetinių paslaugų reguliavimo tinklas saloje, o, kaip nurodo pats Senatas, siekiama suderinti Puerto Riką su 48 valstijomis, kurios jau turi reguliuojamas estetines politikas ir praktikas.

Ką jis siūlo, kaip buvo pateikta:

• Veiklos licencija estetikos centrų, medicininių SPA ir infuzijų terapijos įstaigoms, išduota sveikatos apsaugos departamentu ir atnaujinama kas du metus .
• Infrastruktūros standartai : sterilios paruošimo zonos ir skubiosios pagalbos įranga.
• Mokymo ir kvalifikacijų reikalavimai priklauso nuo teikiamų paslaugų apimties.
• Dokumentuotas informuotas sutikimas prieš bet kurį procedūrą ir draudžiama klaidinanti reklama.
• Priežiūros įgaliojimai : nepaskelbtos inspekcijos, nedelsi uždraudimo įsakymai ir baudos nuo 5 000 iki 10 000 JAV dolerių už kiekvieną pažeidimą, taip pat galima licencijos atšaukimas ir nuolatinis uždarymas.

Puerto Rico grožio specialistų kolegijos paramos asociacija išreiškė susirūpinimą dėl to, kad ankstesnėse projektų versijose buvo ribojami licencijuotų grožio specialistų vykdomi procedūrų – tokios kaip radio dažnio terapija, cheminiai švelninimai, mikroadatų terapija ir tam tikros energijos pagrindu veikiančios technologijos – nors šios procedūros įtrauktos į patvirtintus mokymo programas; šios nuostatos vis dar peržiūrimos. Vartotojų reikalų departamentas (DACO) gavo bent 59 skundus, susijusius su kosmetinėmis procedūromis ir grožio paslaugomis, įskaitant klaidinančią reklamą ir kainų nustatymo praktiką „pritraukti ir pakeisti“.

Pirkimo įsitraukimas: pasirinkite įrangą, kuri palengvins ateities atitikties užtikrinimą – režimai su iš anksto nustatytais parametrais, vartotojo prieigos valdymas ir sesijų registracija pagal pacientą. Šie elementai svarbūs tiek tikrinant, tiek dokumentuojant sutikimą ir pateikiant draudimo ieškinį.

5. Tikrasis importo kaštas ir kas prisiima kiekvieną atsakomybę

6. Aptarnavimas, atsarginės dalys, mokymai ir sekamumas

Tai išlaida, kuri dažniausiai labiausiai nustebina klinikas po įsigijimo ir kurią sunkiausia ištaisyti, kai tiekėjas yra 13 000 km atstumu. Palygindami du panašios kainos įrenginius, įtraukite į tą pačią lentelę:

• Vartojamosios medžiagos ir dėvimosios detalės per metus, apskaičiuotos remiantis jūsų faktiniu gydymų kiekiu.
• Nurodytas tarnavimo laikas aplikatorių ar rankenėlių ir jų keitimo kaina.
• Neveikimo laikas apskaičiuotas vienam gedimo atvejui ir nurodyta, kas moka vieneto ar detalės vežimą.
• Mokymai naujiems darbuotojams ir ar jie įtraukti į kainą ar papildomai mokami.
• Sekamos galimybė : kad tiekėjas galėtų susieti jūsų įrenginio serijos numerį su jo gamyba ir galutinėmis bandymų rezultatais.

Naudingas klausimas nėra „kiek kainuoja įrenginys“, o „kiek kainuoja kiekvienas gydymas, kurį sąskaitoju su šiuo įrenginiu, įskaitant prarastą pajamų sumą, kai jis neveikia“ .

JT MED patikrintos kvalifikacijos FDA kontekste

Šiame straipsnyje pabrėžiama tikrinimo reikšmė. Mes taikome tą patį standartą ir sau pačiams. Šie duomenys pateikti tokie, kokie jie yra viešose FDA duomenų bazėse:

Dėl pramonės struktūros JT MED veikia su dviem aktyviais FDA įstaigos registracijomis , abi galioja 2026 m. registracijos metams ir pateikiamos penkios ankstesnės eilutės:

Abi įmonės turi tą patį jungtinių Valstijų atstovą (JAV atstovas) , nurodyta kaip reikalauja reguliavimo nuostatų užsienio gamintojams. Tai, kad mūsų gamybos įmonė įrašyta į FDA duomenų bazę kaip gamintojas – o ne tik kaip eksportuotojas – yra skirtumas tarp tiekėjo, kuris gali pateikti dokumentus apie savo gamybą, ir to, kuris gali pateikti tik dokumentus apie prekių išsiuntimą.

Šios penkios leidimų rūšys yra Tradicinius su sprendimu Esminiu požiūriu lygiavertis , kas tiksliai reiškia, kad šie įrenginiai yra "FDA cleared" – t. y. leisti pagal 510(k) procedūrą – ir no"FDA approved", kas JAV reiškia PMA procedūrą. Prašome mūsų platintojų naudoti tikslų terminologiją, nes informuotas pirkėjas pastebi šį skirtumą.

Leidimai 510(k) ir įstaigų registracijos palaikomos pramonės grupės įmonėse (gamyba ir eksportas), kaip nurodyta aukščiau, ir jas galima patikrinti viešose JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) duomenų bazėse. Jei jums reikia dokumentų, patvirtinančių ryšį tarp grupės įmonių jūsų importo byloje, mes juos galime parengti.

Kaip patikrinti mūsų kvalifikacijas per 3 žingsnius

1. Ieškokite įstaigų registracijų. Patikrinkite FEI numerius 3021315370(gamyba) ir 3025379728(eksportas) FDA duomenų bazėje „ Establishment Registration & Device Listing “. Abi registracijos turėtų būti aktyvios, kiekvienoje iš jų – penkios įrenginių eilutės.
2. Ieškokite kiekvieno leidimo 510(k). Patikrinkite numerius K202257, K202250, K250722, K240658 ir K232181 FDA 510(k) duomenų bazėje (arba naudodami viešąją openFDA API: api.fda.gov/device/510k.json) Patikrinkite, ar įrenginio pavadinimas ,produkto kodas ir sprendimo data atitinka tai, ką siūlome.
3. Palyginkite modelį su taikymo sritimi. Patvirtinkite, kad modelis ir konfigūracija, kuriuos pasiūlėme, patenka į šios leidimo taikymo sritį. Jei kas nors nesutampa, prieš mokėdami rašykite mums.

Jei jūsų dabartinis tiekėjas nenori pateikti skaičių, kad galėtumėte atlikti šiuos tris veiksmus, ši atsisakymo išraiška pati savaime yra svarbiausias atsakymas, kurį gausite.

Skaidrumas dėl mūsų leidimų taikymo sričių

Mes verčiau būname tikslūs nei bendri. Ankstesnėje lentelėje pateiktos penkios eilutės turi patikrintą 510(k) leidimą. Produktų eilutėms, kurios neturi konkrečiojo FDA leidimo, mes nevydarome tokių pareiškimų : jos rinkodara remiasi taikomaisiais tikslinės rinkos reglamentiniais reikalavimais ir mūsų kokybės valdymo sistema. Jei tiekėjas jums sako „visas mūsų katalogas patvirtintas FDA“, labiausiai tikėtina, kad jis naudoja šį žodį be įrodymų – ir būtent tokie pareiškimai Puerto Rike tampa problema jums, o ne jam.

Kas mes esame: 20 metų tiekiame įrangą klinikoms ir platintojams

• Eksporto patirtis nuo 2004 m. , su buvimo vieta daugiau kaip 50 šalių .
• Gamykla, registruota FDA kaip medicinos prietaisų gamintoja (FEI 3021315370), taip pat eksporto registracija (FEI 3025379728).
• Penkios linijos su FDA patvirtinta 510(k) leidimu , dviejose medicinos specialybių srityse: bendrojoje ir plastinėje chirurgijoje bei fiziotherapijoje – dengimas, kuris yra retas šio segmento gamintojų tarpusavyje ir pagrindas, ant kurio platintojas gali sukurti rimtą prekių asortimentą.
• Kokybės valdymas pagal ISO 13485 standartą ir MDSAP atitikties patvirtinimas.
• Profesionalus katalogas, įtraukiantis diodinį plaukų šalinimo lazerį, frakcinį CO₂ lazerį, Q-switched Nd:YAG lazerį, 1060 nm lazerį, raumenų stimuliaciją kūno kontūrų formavimui, HIFU, kriolipolizę, 2,45 GHz mikrobangų įrenginius ir radio dažnio su mikroadatėlių technologija įrenginius.

Ką gauna platintojas ar klinika, pirkdami mūsų produktus:

• Modelio identifikacinis lapas : gamintojas, modelis ir jo modifikacija, serijos numeris, elektros galia, programinės įrangos versija, numatytasis naudojimo tikslas, įtraukti priedai ir paskirties šalis – viskas viename dokumente, kad atitiktų etiketę, naudojimo instrukciją, sąskaitą faktūrą ir pakavimo sąrašą.
• Atitikties dokumentacija : registracijos ir sąrašo dokumentai, 510(k) leidimai, techniniai pranešimai ir lazerių produktų pranešimai pagal modelį.
• Mokymų ir klinikinių protokolų rinkinys , kad jūsų komanda dirbtų nustatytais parametrais ir atpažintų komplikacijas.
• Rinkodaros medžiaga aukštos raiškos ir produktų švietimo medžiaga, kad jūsų verslas augtų saloje.
• Techninis aptarnavimas po pardavimo ir rašytinės komercinės sąlygos, įskaitant garantinę apsaugą ir atsarginių dalių politiką pagal įsigytą konfigūraciją.

Jei norite pradėti plaukų šalinimo lazeriu liniją arba išplėsti savo kūno kontūrų formavimo produktų asortimentą, užsakykite modelio tapatybės lapą ir 510(k) numerius interesuojamoms linijoms. Patikrinkite juos. Būtent tai norime, kad padarytumėte.

Kur palyginti įrangą saloje

El San Chuano grožio paroda vyksta 2026 m. lapkričio 8 ir 9 dieną „Puerto Rico Convention Center“, kuriame dalyvauja žymos, švietėjai, platintojai ir regiono salono savininkai. Tai puiki vieta technologijoms pažinti asmeniškai – tačiau eikite ten su šio straipsnio patikrinimo sąrašu rankoje. Parodos metu įrangą perkama entuziastingai; atitikties tikrinimas vyksta vėliau, kai jau sumokėjote avansą.

Reklama ir sutikimas: tai, ko reguliavimas jau pradėjo reikalauti

Nors PS 971 dar neįstatymas, kryptis aiški, todėl geriausia pasiruošti jau dabar:

• Rašytinis informuotas sutikimas prieš kiekvieną procedūrą.
• Patikrintini teiginiai. Vengti absoliučių pažadų. Švelninės plaukų šalinimo lazeriu procedūros atveju tinkamas terminas yra ilgalaikė plaukų sumažinimo efektyvumas per sesijų ciklą, o ne visų folikulų nuolatinė pašalinimas.
• Aiškios kainos, be viliojančių praktikų. DACO registruojamos skundai susiję būtent su klaidinančia reklama ir negrąžinamaisiais įmokomis.
• Sudėtingumų registravimas ir dokumentuotas nepalankių įvykių stebėjimas.

Dažniausiai užduodami klausimai

K: Ar man reikia „Puerto Riko sveikatos priežiūros registro“ įrangiui?
Ats: Tokio vietinio sveikatos priežiūros registro, kuris būtų lygiavertis kitų regiono šalių registrų sistemoms, neegzistuoja. Taikoma federalinė FDA reguliavimo sistema. Tačiau yra aptariama veiklos licencija, kurią numato PS 971 projektas. įstaigos , kurį siūlo PS 971 projektas.

K: Kiek JT MED turi 510(k) leidimų ir kuriems gaminių modeliams?
Ats: Penki, kuriuos galima patikrinti viešojoje FDA duomenų bazėje: K202257 (dermatologinis diodinis lazeris), K202250 (dermatologinis CO₂ lazeris), K250722 (Nd:YAG QN-1), K240658 (1060 nm lazeris) ir K232181 (kūno kontūrų formavimo įrenginiai, CS modeliai).

K: Kaip patikrinti, ar 510(k) leidimas apima norimą įsigyti modelį?
R: Palyginkite tris FDA duomenų bazės duomenis – įrenginio pavadinimas , produkto kodas y sprendimo data – su tuo, ką siūlo tiekėjas, ir paprašykite rašytinio patvirtinimo, kad jūsų konkretus modelis ir konfigūracija įeina į šį taikymo sritį. „Produkto šeimos“ sertifikatas nepakanka, jei jūsų modelis į jį neįtrauktas.

K: Ar „FDA patvirtinta“ ir „FDA leista“ yra tas pats?
R: Ne. Klasės II įrenginiams įprasta procedūra yra ankstesnė pranešimo 510(k) procedūra, kurios rezultatas yra leidimas ( patvirtinimas ). Išraiška patvirtinta reikšmiai ankstesnio rinkoje naudojimo patvirtinimo (PMA), būdingo klasės III įrenginiams. Tiekejas, kuris apie įrenginį su 510(k) teigia „FDA patvirtinta“, neteisingai vartoja šį žodį.

K: Ar PS 971 jau tapo įstatymu?
R: Ne. Tai projektas, pateiktas sausio mėn. 2026 m. ir nuo 2026 m. kovo 4 d. vertinamas Senato sveikatos komitete. Jam dar reikia praėjus viešoms klausymams, pataisoms ir balsavimui.

K: Ar PS 971 uždraustų man naudoti lazerį savo salone?
R: Projektas, kaip jis pateiktas, priklauso nuo personalo kvalifikacijos ir įgūdžių, o išsami reglamentacija yra Sveikatos departamentui. Estetikų asociacija nurodė, kad ankstesnės versijos ribodavo procedūras, kurios šiandien įtrauktos į patvirtintus mokymo programas, o šios nuostatos vis dar peržiūrimos. Konkrečius atsakymus nustatys galutinis tekstas ir jo reglamentacija.

K: Jei mano klinika importuoja tiesiogiai, ar man reikia registruotis FDA?
R: FDA tikrina, ar deklaruotas importuotojas užregistruotas įėjimo taške, o Initial Importer turi užsiregistruoti ir mokėti metinę mokestį. Patikrinkite tai su savo muitinės agentu prieš krovimą, o ne po jo.

K: Kas nutiks, jei gamintojas nėra užregistruotas FDA?
R: Jei trūksta privalomos registracijos ir sąrašo, produktas gali būti atmestas sienoje. Tai rizika, kuri perkeliamа pirkėjui kaip pristatymo sustabdymas, sandėliavimas ir delsimas.

K: Kiek turėčiau numatyti papildomai prie įrangos kainos?
A: Galiojantys muitiniai mokesčiai pagal klasifikaciją, PVM (bendrasis tarifas – 11,5 %, sumažintasis tarifas – 4 % daugumai B2B paslaugų), vežimo ir draudimo išlaidos bei muitinės agento mokestis. Kadangi JAV muitiniai mokesčiai keičiasi, užsakykite aktualų skaičiavimą užsakymo patvirtinimo metu.

K: Kaip kontroliuoti atitikties riziką pirkimo metu?
A: Susiejkite dokumentų peržiūrą su mokėjimų etapais. Prieš avansinį mokėjimą patikrinkite reguliavimo kelią ir 510(k) numerius; prieš gamybą patvirtinkite etiketę, kalbą ir konfigūraciją; prieš likutinį mokėjimą peržiūrėkite galutinius sertifikatus, ataskaitas ir serijos numerį; prieš išvežimą patikrinkite vienetą, pakavimą ir įvesties duomenis. Kiekvienam etapui priskirkite atsakingą asmenį ir rašytinę sprendimo formą.

Santrauka

Puerto Rikas – tai maža rinka su griežčiausiais regiono reglamentiniais reikalavimais, todėl estetinės įrangos pirkimas nesprendžiamas lyginant technines charakteristikas ir kainas, o tikrinant dokumentų grandinę: gamintojo registraciją ir sąrašą FDA, 510(k) leidimą, kuris apima būtent tą modelį, lazerinės įrangos atitiktį 21 CFR 1040 standartui ir visišką atitiktį tarp pirkiamo modelio ir jo palaikančių dokumentų. Tai taip pat yra jūsų apsauga: tiekėjas, kuris negali išlaikyti šių tikrinimų, yra rizika, kurią galiausiai turėsite padengti jūs patys. Kartu PS 971 nukreipia į salą, kur veikti reikės įsteigimo licencijos, personalo su patikrinamomis kvalifikacijomis, informuoto sutikimo ir sąžiningos reklamos. Pasirinkite jau šiandien pagal šiuos standartus – įranga, kurios naudotojai gali būti sekami, tikroji mokymo programa, priedai, kurie yra prieinami, ir gamintojas, kurio leidimai gali būti patikrinti per kelias minutes FDA duomenų bazėje.

JT MED gamina profesionalius medicinos estetikos įrenginius ir juos eksportuoja nuo 2004 m. į daugiau nei 50 šalių, laikydamasi ISO 13485 kokybės valdymo sistemos standarto ir MDSAP reikalavimų. JT MED turi du aktyvius įmonių registrus JAV Maisto ir vaistų administracijoje (FDA): Hebei JT Medical Co., Ltd (FEI 3021315370, gamintojas) ir Beijing Jonte Laser Technology Co., Ltd (FEI 3025379728, eksportuotojas), taip pat penkis patikrintus 510(k) leidimus: K202257, K202250, K250722, K240658 ir K232181. Prašome pateikti modelio identifikacinį lapą, 510(k) numerius dėl jums domimų produktų linijų bei mokymo medžiagą JT MED eksportuotojų komandai.