Cén fáth a ghléifíonn an 808nm Diode Laser JONTELASER gach teastas slándála | FDA & CE

Slándálacht ar dtús: Cén fáth go bhfuil JONTELASER fótaíochta diód 808nm Tá gach tionscnamh idirnáisiúnta á gcaitheamh.

Fotheideal: Tuarascáil Dhomhain ar an nInnealtóireacht agus ar an gComhlíonadh atá taobh thiar den teicneolaíocht is mó a mbíonn croílár ag an tionscadal. Teicneolaíocht Bhainte as Folt.

Intreo

Sa tionscadal aistéiteach leighis, is féidir gléas "saor" a bheith mar an dearmad is costly a rinneann clinic riamh. Ní hea an slándálacht ach amháin cinniúint; is é an bunús atá ag tinneas na bpacientí agus ag fadtéarma an ghnó é. Ag JONTELASER , níl ár gcórais lasair dhíolóid 808nm ach ‘ag baint úsáide as’ tionscnaimh — is iad a hinnealtóireacht a thagann thar iad.

Ó Sórtú FDA chun CE Leighis (MDR) agus ISO 13485 , seo é an eolaíocht agus an innealtóireacht a dhéanann ár dticheadóireacht an caighdeán óir do shlándáil.

1. An tAiltireacht Slándála Iolchruinn

Sábháilteacht i baineadh fíocháin le lasair is cothrom idir Éifeachtúlacht Fuinnimh agus Cosaint an Chraiceann . Tarlaíonn JONTELASER seo trí chóras cosaint tríshliabhach:

2. Faoi ghlacadh an FDA: An Tús a bhaineann le hAifreann Cliantúil

An US FDA is ceann de na húdaráis rialála is déine ar domhan. Chun é a aistriú, bhí an riachtanas ar ár 808nm laser nach ndéanfaí ach an léiriú go bhfuil sé oiriúnach, ach go bhfuil sé "Comhionann go mór" leis na caighdeáin is airde slándála ar an margadh.

• Tonnta Foinseachta Cruinn ár: Díód 808nm Tá sé curtha in oiriúint chun melanin sa bhuidéal fola a thargaidh go sonrach, ag éascú an hemoglobin agus an uisce timpeall, ag laghdú damáiste gan intinn ar an mbodhar.
• Sábháilteacht do Chineál Craiceann : Deartha ar Cineál Craiceann Fitzpatrick I-VI , ag cinntiú tréimhsí sábháilte fiú do chraiceanna dorcha níos teo.
• 

3. CE Leighis (Comhluaiste le MDR): Thar Sábháilteacht Bhunúsach

Ar aghaidh an CE chaighdeánach (a úsáidtear go minic do leictreonaicí ginearálta), CE Leighis (0197) teastaíonn ollmhéadú cliniciúil daingean agus córas bainistíochta riosca láidir.

• Comhotharlacht EMC : Tá ár mbainisteoirí scroinge le haghaidh turgnamh leictreamaignéadach, a chinntíonn nach n-athraíonn siad eile an t-equipéil leighis i do chlinic.
• Integritéacht na gcomhpháirtí : Úsáideann muid soláthair cumhachta leibhéal leighis agus sreangáil inmheánach a fhanann 24/7 oibreáil ard-inteansach gan teasa a thógáil.
• 

4. ISO 13485 & MDSAP: Calaíocht i ngach screwbholt

Ag siúl tríd ISO 13485 ciallaíonn go bhfuil an t-iomarbháil ar an bpáirt a thagann ó bharranna lasair na Gearmáine go dtí an triail stres 72-uair deireanach curtha i mbun agus caighdeánaithe.

• Sandsruthacht Bata : Tá gach bainisteoir a fhágann an fábhrac JONTELASER mar an gcéanna leis an bprótatíp a d’aimsigh na triailí cliniciúla.
• Aithint Domhanda ár: MDSAP ceadúnas cheadaíonn dúinn freastal ar riachanáin rialála i dtíortha iolracha (An Astráil, An Bhrasaíl, Ceanada, An tSeapáin, SAM) ag an am céanna, ag léiriú ár gcomhlíonadh domhanda.

• 5. Cén fáth a bhfuil sé seo tábhachtach don ROI agaibh

  Nuair a cheannann sibh gléas JONTELASER certaithe, tá sibh ag infheistíocht i:

  1. Liability Ísle : Laghdú ar an risce go mbuailfear an pacient le teas, rud a chiallaíonn premhaimh níos ísle agus gan ceanglais dlíthiúla.
  2. Fad Tábhachtach an Ghléise : Comhpháirtí ar ardcháilíocht, atá certaithe, bíonn siad 2-3 uair faoi thrí faoi fhadtar ná na 'clóin' nach bhfuil certaithe.
  3. Cumhacht Margaíochta : Is uirlis tiontaithe láidir é an cuma a bheith agaibh le rá do phacientí go bhfuil an t-equipéireacht agaibh FDA & CE Dual Certified agus is é sin an cúis a thugann deis d’fhreastal ar luach airde.