Kodėl JONTELASER 808 nm diodinis lazeris atitinka visus saugos sertifikatus | FDA ir CE

Saugumas pirmiausia: kodėl JONTELASER 808 nm diodinis lazeris Atitinka visas pasaulines sertifikacijas

Antraštė: išsamus inžinerinės kokybės ir atitikties reikalavimams tyrimas – pramonės patikimiausios technologijos pagrindas Plaukų šalinimo technologija.

Įvadas

Medicininėje estetinėje pramonėje „pigu“ įrenginys gali tapti brangiausia klaida, kurią kada nors padaro klinika. Saugumas – tai ne tik vienas iš sąrašo punktų; tai pacientų pasitikėjimo ir verslo ilgalaikiškumo pagrindas. Kompanijoje JONTELASER mūsų 808 nm diodiniai lazeriniai sistemos ne tik „turi“ sertifikatus – jos sukurtos taip, kad viršytų jų reikalavimus.

Iš FDA patvirtinimas prie Medicininis CE (MDR) ir ISO 13485 čia pateikiama mokslinė ir inžinerinė analizė, kuri mūsų technologiją paverčia saugos aukso standartu.

1. Daugiapakopė saugos architektūra

Saugumas lazerinis plaukų šalinimas yra pusiausvyra tarp Energetinė efektyvumas ir Epiderminė apsauga . JONTELASER šio pasiekia naudodamas trisluoksnę apsaugos sistemą:

2. FDA patvirtinta: Klinikinio patvirtinimo griežtumas

The JAV FDA yra viena iš pasaulio griežčiausių reguliavimo institucijų. Norėdami ją įveikti, mūsų 808 nm laseris turėjo įrodyti ne tik tai, kad jis veikia, bet ir kad jis yra „Esminiu požiūriu ekvivalentus“ aukščiausios rinkoje saugos normoms.

• Tikslus bangos ilgis : Mūsų 808 nm diodas kalibruotas taip, kad tiksliai veiktų melaniną plaukų folikuluose, praleisdamas aplinkinį hemoglobiną ir vandenį, todėl nežymiai sumažinamas netikėtas audinių pažeidimas.
• Odos tipo sauga : Patvirtinta naudoti Fitzpatrick odos tipams I–VI , užtikrinant saugius gydymus net tamsesnės odos atveju.
• 

3. Medicininis CE (atitinka MDR reikalavimus): Virš paprastos saugos

Skirtingai nuo įprasto „CE“ ženklo (kuris dažnai taikomas bendros paskirties elektronikai), Medicininis CE (0197) reikalauja griežtos klinikinės įvertinimo procedūros ir patikimos rizikos valdymo sistemos.

• EMC suderinamumas : Mūsų prietaisai apsaugoti nuo elektromagnetinės sąveikos, užtikrindami, kad jie neįtakotų kitų medicinos įrangos jūsų klinikoje.
• Komponentų vientisumas : Naudojame medicininės kokybės maitinimo šaltinius ir vidines laidynes, kurios gali išlaikyti 24/7 intensyvią veikimą be perkaitimo.
• 

4. ISO 13485 ir MDSAP: Kokybė kiekviename varžte

Einant ISO 13485 reiškia, kad visasis mūsų gamybos procesas – nuo vokiškų lazerinių juostų pirkimo iki galutinio 72 valandų apkrovos testavimo – yra sekamas ir standartizuotas.

• Partijos konsistencija : Kiekvienas JONTELASER gamykloje pagamintas prietaisas veikia tiksliai taip pat kaip ir prototipas, kuris sėkmingai išlaikė klinikinius bandymus.
• Pasaulinis pripažinimas : Mūsų MDSAP sertifikavimas leidžia mums vienu metu atitikti kelių šalių (Australijos, Brazilijos, Kanados, Japonijos, JAV) reglamentinius reikalavimus, įrodydami savo visuotinį atitikimą.

• 5. Kodėl tai svarbu jūsų grąžos investicijoms (ROI) požiūriu

  Pirkdami sertifikuotą JONTELASER įrenginį, jūs investuojate į:

  1. Mažesnę atsakomybę : Sumažintas pacientų nudegimų rizikos lygis reiškia žemesnius draudimo įmokų dydžius ir nekelia teisinių problemų.
  2. Įrenginio tarnavimo trukmę : Aukštos kokybės, sertifikuoti komponentai tarnauja 2–3 kartus ilgiau nei nesertifikuoti „klonai“.
  3. Rinkodaros galios stiprinimą : Galėjimą pacientams pranešti, kad jūsų įranga yra FDA ir CE dvigubai sertifikuota yra galingas konvertavimo įrankis, kuris pateisina aukštesnes paslaugų kainas.